Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influenza vakcina (teljes virion, inaktivált), amely az alábbi antigént tartalmazta: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
PANDÉMIÁS INFLUENZA VAKCINA (H5N1) (TELJES VIRION, INAKTIVÁLT,
SEJTKULTÚRÁBAN ELŐÁLLÍTOTT)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6 hónapos és idősebb
személyek oltására
alkalmas vakcina influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett
világjárvány (pandémia) esetén.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely
néhány évtizedenként fordul elő,
gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri.
A világjárványt okozó influenza tünetei
hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint
súlyosabbak.
A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni
saját védőanyagok (antitestek)
termelésére öszt

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
szuszpenziós injekció
Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált,
sejtkultúrában előállított)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _
Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi antigénnel*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramm**
0,5 ml-es adagonként
*
Vero-sejtekben előállított
**
hemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásainak és az EU pandémiás
helyzetre vonatkozó döntésének.
A vakcina kiszerelése: többadagos tartály (az injekciós
üvegenkénti adagok mennyiségét lásd
a 6.5 pontban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A vakcina törtfehér, opálos, áttetsző szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
A pandémiás influenza elleni
vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek _
Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
Az alkalmazás módja
Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a
comb anterolateralis részébe adott
intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával vagy maradványanyagaival
(pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anaphylaxiás (azaz
életet veszélyeztető) reakció a
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
kórtörténetben. Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina
beadása indokolt lehet, feltéve hogy az
újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal
rendelkezés