Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

(live attenuated) reassortant influenza virus (A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) -kanta

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Influenssa, ihminen

Käyttöaiheet:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa lapsilla ja nuorilla 12 kuukauden ikäisiltä alle 18-vuotiaille. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE H5N1 ASTRAZENECA, NENÄSUMUTE, SUSPENSIO
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄMÄ ROKOTE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Pandemiainfluenssarokote H5N1
AstraZeneca -valmistetta
3.
Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE H5N1 ASTRAZENECA -VALMISTE ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti
julistetun pandemian
yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä
käytetään vähintään 12 kuukauden ja alle
18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Pandemiainfluenssa on ajoittain ilmenevä influenssatyyppi, joka
saattaa ilmaantua alle 10 vuoden tai
monien vuosikymmenien

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca nenäsumute, suspensio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
seuraavan kannan* reassortanttia influenssavirusta** (elävä
heikennetty):
kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä
tuote sisältää muuntogeenisiä
organismeja (GMO)
***
fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja
EU:n pandemiapäätöksen
mukainen.
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan
proteiini (esim. ovalbumiini) ja
gentamysiini. 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024
mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa
millilitraa kohti).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja
sen pH on noin 7,2. Se saattaa
sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy virallisesti julistetun pandemian yhteydessä
vähintään 12 kuukauden ja alle
18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytön tulee
perustua virallisiin
suosituksiin.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja
nuoret_
0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
Kaikille lapsille ja nuorille suositellaan antamaan kaksi annosta.
Toinen annos ann