Pamorelin 22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Triptorelin embonate

Saatavilla:

INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB

ATC-koodi:

L02AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Triptorelin embonate

Annos:

22.5 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 22.5 mg + 2 ml (VNR-numero: 078476)

Prescription tyyppi:

Resepti: 22.5 mg + 2 ml

Terapeuttinen alue:

triptoreliini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2603

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAMORELIN 22,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA
VARTEN
triptoreliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pamorelin 22,5 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin 22,5 mg
-valmistetta
3.
Miten Pamorelin 22,5 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pamorelin 22,5 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PAMORELIN 22,5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pamorelin 22,5 mg sisältää triptoreliinia, mikä on samankaltainen
kuin gonadotropiinia vapauttava
hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty
vapauttamaan 22,5 mg
triptoreliinia hitaasti kuuden kuukauden (24 viikon) aikana. Miehillä
se alentaa testosteronihormonin
tasoja. Naisilla se alentaa estrogeenitasoja.
Aikuisilla
miehillä Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen,
hormoniriippuvaisen
eturauhassyövän ja hormoniriippuvaisen, muualle elimistöön
levinneen eturauhassyövän
(metastasoituneen syövän) hoitoon. Sitä käytetään myös suuren
riskin paikallisen ja
paikallisesti
edenneen, hormoniriippuvaisen
eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa.
Vähintään 2-vuotiailla lapsilla Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu
hoitamaan hyvin nuorella iäll

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pamorelin 22,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 22,5 mg triptoreliinia.
Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää
11,25 mg triptoreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen hormoniriippuvaisen
prostatasyövän hoitoon.
Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu suuren riskin paikallisen tai
paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon yhdistelmänä
sädehoidon kanssa. Ks. kohta 5.1.
Pamorelin 22,5 mg on tarkoitettu sentraalisen ennenaikaisen murrosiän
hoitoon vähintään 2-vuotiaille
lapsille, kun se on alkanut tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja
pojilla ennen 10 vuoden ikää.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pamorelin 22,5 mg -valmisteen suositeltu annos on 22,5 mg
triptoreliinia (yksi injektiopullo)
joka
kuudes kuukausi (24 viikkoa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
Kliiniset tiedot käytöstä samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja
sädehoidon jälkeen suuren riskin
paikallisen tai paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen
prostatasyövän hoitoon ovat osoittaneet,
että sädehoito ja pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito
sädehoidon jälkeen on parempi vaihtoehto
kuin sädehoito ja lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito
sädehoidon jälkeen. Ks. kohta 5.1.
Sädehoitoa saavia suuren riskin paikallista tai paikallisesti
edennyttä prostatasyöpää sairastavia
potilaita koskevissa hoito-ohjeistoissa androgeenideprivaatiohoidon
kestoksi suositellaan 2−3 vuotta.
Jos metastasoitunutta kastraatioresistenttiä prostatasyöpää
sairastavalle potilaalle ei ole tehty kirurgista
kastraatiota ja hän saa hoitoa GnRH-agonistilla (kuten
triptoreliinilla) ja hoito abirateroniasetaati