Pamifos-90 90 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Dinatrii pamidronas

Saatavilla:

Vipharm S.A.

ATC-koodi:

M05BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dinatrii pamidronas

Annos:

90 mg

Lääkemuoto:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661695; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 10 ml rozp. (amp. PE) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990938018

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
(_Dinatrii pamidronas_)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Pamifos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamifos
3.
Jak stosować Pamifos
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Pamifos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PAMIFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest disodu pamidronian.
Pamifos należy do leków z grupy bisfosfonianów. Bisfosfoniany są
stosowane w celu zmniejszenia
stężenia wapnia we krwi.
Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może towarzyszyć
różnym chorobom, łącznie
z niektórymi rodzajami nowotworów. Hiperkalcemia często spowodowana
jest nadmiernym
uwalnianiem wapnia z kości. Pamifos wzmacnia kości i zmniejsza
uwalnianie wapnia do krwi. Jeśli
nie leczy się dużego stężenia wapnia we krwi, może ono powodować
takie objawy jak nudności,
zmęczenie i zaburzenia orientacji.
Pamifos stosuje się w leczeniu stanów związanych ze zwiększoną
aktywnością osteoklastów (komórek
niszcząc

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka produktu Pamifos-30 zawiera 30 mg disodu pamidronianu (
_Dinatrii pamidronas) _
w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego.
Jedna fiolka produktu Pamifos-60 zawiera 60 mg disodu pamidronianu (
_Dinatrii pamidronas) _
w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego.
Jedna fiolka produktu Pamifos-90 zawiera 90 mg disodu pamidronianu (
_Dinatrii pamidronas) _
w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego.
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie stanów związanych ze zwiększoną aktywnością
osteoklastów:
•
przerzutów nowotworowych do kości (z przewagą procesów litycznych)
i szpiczaka
mnogiego;
•
hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych;
•
choroby Pageta kości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produktu leczniczego Pamifos nie należy podawać w postaci
jednorazowego, szybkiego wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4). Proszek disodu pamidronian w fiolce należy
rozpuścić w jałowej wodzie do
wstrzykiwań a następnie tak przygotowany roztwór rozcieńczyć
płynem infuzyjnym niezawierającym
jonów wapnia (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku
sodu).
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min),
a stężenie pamidronianu w płynie
infuzyjnym nie może być większe niż 90 mg/250 ml.
Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego, w infuzji
trwającej 2 godziny. Jednakże,
u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w
przebiegu chorób
nowo