Palonosetron Labatec 0.25 mg/ 5 ml Lösung injizierbare ich.v.

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

palonosetronum

Saatavilla:

Labatec Pharma SA

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetronum

Lääkemuoto:

Lösung injizierbare ich.v.

Koostumus:

palonosetronum 0.25 mg ut palonosetroni hydrochloridum, mannitolum, dinatrii edetas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium max. 3.9 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Antiemetikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Valmisteyhteenveto

Palonosetron Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Palonosetronum 0,05 mg ut palonosetroni hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Mannitolum, dinatrii edetas, natrii citras dihydricum, natrii
hydroxidum, acidum hydrochloridum,
acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem
pro 5 ml.
Palonosetron Labatec enthält max. 3.9 mg Natrium pro Flasche.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Flasche der Injektionslösung enthält: 0,25 mg Palonosetron in 5 ml
Lösung (0,05 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Palonosetron Labatec zur Injektion ist indiziert bei Erwachsenen:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung;
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron Labatec zur Injektion ist indiziert bei Kindern ab 1
Monat und Jugendlichen:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung.
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn
jeder antikanzerogenen
Chemotherapie. Palonosetron Labatec muss während einer Zeitdauer von
30 Sekunden injiziert
werden.
Palonosetron soll ausschliesslich vor Beginn der Chemotherapie
angewendet werden.
Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch eine
stark emetogene Chemotherapie,
kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie verabreichten
Corticosteroids (z.B.
Dexamethason) verbessert werden.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1500
Mikrogramm sollte nicht
überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse
Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten
vor Beginn der Chemotherapie.
Die