Palonosetron Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palonosetron hydrochloride

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,

Terapeuttinen alue:

Nausea; Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron Hospira huwa indikat fl-adulti għall -: il-prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika;il-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika. Palonosetron Hospira huwa indikat f'pazjenti pedjatriċi 1 xahar ta'l-età u akbar għal:prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika u għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-08

Pakkausseloste

23
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
palonesetron
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1. X’inhu Palonosetron Hospira u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Palonosetron Hospira
3. Kif għandek tieħu Palonosetron Hospira
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Palonosetron Hospira
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PALONOSETRON HOSPIRA U GЋALXIEX JINTUŻA
Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa
bħala antagonisti (5HT
3
) ta’
serotonin.
Dawn għandhom il-ħila li jimblukkaw l-azzjoni tal-kimika msejħa
serotonin, li tista’ tikkawża dardir u
rimettar.
Palonosetron Hospira jintuża għall-prevenzjoni ta’ dardir u
rimettar marbuta mal-kimoterapija tal-
kanċer f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn
xahar.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PALONOSETRON HOSPIRA
M’GĦANDEKX TINGĦATA PALONOSETRON HOSPIRA:
•
jekk inti allerġiku għal palonosetron jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Palonosetron
Hospira:
•
jekk għandek ostruzzjoni akuta fl-imsaren jew storja medika ta’
stitikezza ripetuta;
•
jekk qed tuża Palonosetron Hospira flimkien ma’ mediċini oħrajn
li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta’
taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine,
moxifloxacin,
erythr

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Palonosetron Hospira 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta’ palonosetron (bħala
hydrochloride).
Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’
palonosetron (bħala hydrochloride).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Palonosetron Hospira hu indikat fl-adulti għall-:
•
prevenzjoni ta’ dardir u rimettar akut assoċjat ma’ kimoterapija
tal-kanċer li hi emetoġenika
b’mod qawwi,
•
prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbut ma’ kimoterapija
tal-kanċer li hi moderatament
emetoġenika.
Palonosetron Hospira hu indikat f’pazjenti pedjatriċi li jkollhom
minn xahar ’il fuq:
•
il-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar akuti assoċjati ma’
kimoterapija emetoġenika ħafna kontra l-
kanċer u l-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar assoċjati ma’
kimoterapija moderatament
emetoġenika kontra l-kanċer.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Palonosetron Hospira għandu jintuża biss qabel l-għoti
tal-kimoterapija. Dan il-prodott mediċinali
għandu jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
taħt superviżjoni medika adattata.
Pożoloġija
_Adulti_
250 mikrogramma ta’ palonosetron mogħtija bħala bolus wieħed
ġol-vina madwar 30 minuta qabel il-
bidu tal-kimoterapija. Palonosetron Hospira għandu jkun injettat fuq
perjodu ta’ 30 sekonda.
L-effikaċja ta’ Palonosetron Hospira fil-prevenzjoni ta’ dardir u
rimettar ikkaġunati minn kimoterapija
tal-kanċer li hi emetoġenika b’mod qawwi tista’ tittaffa
biż-żieda ta’ kortikosterojd li jingħata qabel il-
kimoterapija.
_Popolazzjoni anzjana_
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għall-anzjani.
P