PALONOSETRON FRESENIUS KABI

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

PALONOSETRON

Saatavilla:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PALONOSETRON

Kpl paketissa:

"250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML; "250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTA

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

PALONOSETRON

Tuoteyhteenveto:

044227015 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044227027 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044227039 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML - Autorizzato; 044227041 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
LA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE È PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250
MICROGRAMMI SOLUZIONE
INIETTABILE
; NEL RESTO DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO SARÀ CHIAMATO “PALONOSETRON”.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare Palonosetron
3.
Come usare Palonosetron
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Palonosetron
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È PALONOSETRON E A CHE COSA SERVE
Palonosetron appartiene a una categoria di medicinali noti come
antagonisti della serotonina
(5HT
3
).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della
serotonina, una sostanza chimica, che
può causare nausea e vomito.
Palonosetron è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito
associati a chemioterapia
oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età
superiore a un mese.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON
NON USI PALONOSETRON:
-
Se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Palonosetron:
- se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione
ripetuta;
- se usa Palonosetron in aggiunta ad altri medicinali che possono
indurre u

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione inettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Eccipienti con effetto noto
Questo medicinale contiene 0,04 mmol (o 0,91 mg) di sodio per ml. La
dose massima per i bambini contiene
1,19 mmol ( o 27,3 mg) di sodio.
Per l’elenco degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili.
pH
4,7 – 5,3
Osmolalità
270 – 330 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palonosetron Fresenius Kabi è indicato negli adulti per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena,
•
la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
Palonosetron Fresenius Kabi è indicato nei pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 1 mese per:
• la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena e
per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Palonosetron Fresenius Kabi deve essere utilizzato esclusivamente
prima della somministrazione della
chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un
operatore sanitario, sotto opportuna
supervisione medica.
Posologia
_Adulti _
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo
endovenoso, circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve
essere iniettato nell’arco di 30 secondi.
L’efficacia di Palonosetron Fresenius Kabi nella prevenzione della
nausea e del vomito indotti da
chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con
l�