Palonosetron Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Palonosetron

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiémétiques et antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron Accord est indiqué chez l'adulte pour:la prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer,la prévention des nausées et vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer. Palonosetron Accord est indiqué dans les patients pédiatriques l'âge de 1 mois et plus pour:La prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer et de la prévention des nausées et des vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-26

Pakkausseloste

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE
palonosétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Palonosetron Accord
3.
Comment utiliser Palonosetron Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Palonosetron Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PALONOSETRON ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Palonosetron Accord appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes de la sérotonine (
5-
HT
3
).
Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l’action de la
sérotonine, une substance chimique qui peut
causer les nausées et vomissements.
Palonosetron Accord est indiqué pour la prévention des nausées et
vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et
les enfants âgés de plus d’un mois.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PALONOSETRON ACCORD
N'UTILISEZ JAMAIS PALONOSETRON ACCORD
-
si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère avant d’utiliser Palonosetron
Accord
-
si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de
constipat

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Palonosetron Accord 250 microgrammes solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de
palonosétron (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore, pratiquement exempte de particules
visibles, pH 3,0 à 3,9, osmolarité 260-
320 mOsm/l.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Palonosetron Accord est indiqué chez l’adulte dans
•
la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes,
•
la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
Palonosetron Accord est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et
plus et les adolescents dans
•
la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes,
•
la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Palonosetron Accord ne doit être administré qu’avant la
chimiothérapie. Ce médicament doit être
administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale
appropriée.
Posologie
_ _
_Adultes _
250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme
de bolus intraveineux
30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie. Palonosetron
Accord doit être administré en
30 secondes.
Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une
chimiothérapie hautement
émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la
chimiothérapie peut améliorer l’efficacité de
Palonosetron Accord.
3
_Personnes âgées _
Aucun ajustement de la