PALEXIA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tapentadoli hydrochloridum

Saatavilla:

Grünenthal GmbH

ATC-koodi:

N02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tapentadoli hydrochloridum

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

tapentadoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PALEXIA 50 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PALEXIA 75 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PALEXIA 100 MG,
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tapentadoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PALEXIA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PALEXIA-tabletteja
3.
Miten PALEXIA-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PALEXIA-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALEXIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PALEXIA-tablettien vaikuttava aine, tapentadoli, on voimakas opioidien
luokkaan kuuluva kipulääke.
PALEXIA-tabletteja käytetään keskivaikean tai vaikean akuutin kivun
hoitoon aikuisilla, joiden kipua
voidaan riittävästi hoitaa ainoastaan opioidivalmisteilla.
Tapentadolia, jota PALEXIA sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PALEXIA-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA PALEXIA-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen tapentadolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on astma tai hengityksesi on vaarallisen hidasta tai

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PALEXIA 20 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää tapentadolihydrokloridia määrän joka
vastaa 20 mg tapentadolia_ _
_ _
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
PALEXIA 20 mg/ml oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia ja
natriumia.
Ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas, väritön liuos
pH 3,5–4,5
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PALEXIA on tarkoitettu voimakasta kipulääkitystä vaativan
keskivaikean tai vaikean akuutin kivun,
jota voidaan hoitaa riittävästi ainoastaan opioideilla, hoitoon
vähintään 2-vuotiaille ja yli 16 kg painaville
lapsille sekä aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lapsille Palexia-valmistetta tulee käyttää vain sairaalassa, jossa
on saatavilla asianmukainen
hengityksen tukemiseen tarvittava laitteisto.
Annostus
Annostus on yksilöllinen hoidettavan kivun vaikeusasteen, aiemman
hoitokokemuksen ja potilaan
seurantamahdollisuuksien mukaan.
Aikuiset:
Potilaan hoito aloitetaan 50 mg:n tapentadolikerta-annoksina
oraaliliuoksena 4

6 tunnin välein. Suurempi
aloitusannos saattaa olla tarpeen kivun voimakkuuden ja potilaan
aiemman analgeettitarpeen
perusteella.
Ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan ottaa lisäannos jo tunnin
kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen,
jos kipua ei saada hallintaan. Annos titrataan sen jälkeen lääkkeen
määräävän lääkärin tarkassa
seurannassa yksilölliselle annostasolle, jolla saadaan riittävä
analgesia ja haittavaikutukset pysyvät
mahdollisimman vähäisinä.
Yli 700 mg:n kokonaisannoksia tapentadolia vuorokaudessa
ensimmäisenä hoitopäivänä ja
ylläpitohoidossa yli 600 mg:n tapentadoliannoksia vuorokaudessa ei
ole tutkittu eikä niitä siksi suositella.
_ _
Laskentataulukko PALEXIA 20 MG/ML oraaliliuosta varten:
Määrättävä kerta-annos tapentadolia
Annettava määrä (ml)
25 mg
1,25 ml
50 mg
2,5 ml
75 mg
3,75 ml
100 mg
5 ml
_Hoidon kesto _
Oraaliliuos on tarkoitettu akuuttien kiputilojen