Paglitaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitatsonihydrokloridia

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Pioglitatsoni on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoitoon tyypin 2 diabetes mellitus, kuten on kuvattu alla:koska monotherapyin aikuisten potilaiden (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi, kuten dual suun hoito yhdistettynä withmetformin, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiinin kanssa;sulfonyyliurean kanssa vain aikuisilla potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos yksinään sulfonyyliurean kanssa, kuten kolmen oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmää withmetformin ja sulfonyyliurean kanssa aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

58
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAGLITAZ 15 MG TABLETTI
pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paglitaz-tabletteja
3.
Miten Paglitaz-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paglitaz-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PAGLITAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paglitaz sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2
diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton
diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei
tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy
yleensä aikuisilla.
Paglitaz auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2
diabetes. Paglitaz auttaa elimistöäsi
käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa
3-6 kuukauden kuluttua hoidon
aloittamisesta, tehoaako Paglitaz.
Paglitaz -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka
eivät voi käyttää metformiinia ja kun
ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai
ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin
(kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria
ei ole saatu riittävästi hallintaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paglitaz 15 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia
(hydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
15 mg: Yksi tabletti sisältää 88,83 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
15 mg: valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia
tabletteja, joihin kaiverrettu ‘15’ toiselle
puolelle (halkaisija 7,0 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun
mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan ruokavaliohoidon ja
liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden
tai haittavaikutusten vuoksi
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN diabeteslääkkeen
yhdistelmähoitoa
-
metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille,
kun metformiinin enimmäisannos
yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan
-
sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät
siedä metformiinia tai
metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean enimmäisannos
yksinään ei riitä
diabetestasapainon hallintaan.
osana KOLMEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN diabeteslääkkeen
yhdistelmähoitoa
-
metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisille)
aikuisille potilaille, kun
metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä
diabetestasapainon hallintaan.
-
Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin
kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2
diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä
säätelemään veren glukoositasoa ja joille
metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (ks.
kohta 4.4).
Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6
kuukauden kuluttua
pioglitatsonihoidon aloittam