Paglitaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazón hydrochlorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone je uvedený ako druhý alebo tretí riadok liečbu diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:ako monotherapyin dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii withmetformin, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom;sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny;ako triple ústne terapia v kombinácii withmetformin a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu pri diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAGLITAZ 15 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIUPREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paglitaz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paglitaz
3.
Ako užívať Paglitaz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paglitaz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PAGLITAZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Paglitaz obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu
diabetes mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba
metformínom alebo keď liečba týmto
liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne
objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Paglitaz pomáha regulovať
hladinu vášho krvného cukru tým, že
Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí
užívania lieku skontroluje, či na Vás Paglitaz pôsobí.
Paglitaz sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu
užívať metformín, a u pacientov, pri
ktorých sa liečbou s diétou a s cvičením nepodarilo kontrolovať
hladinu cukru v krvi, alebo sa môž

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Paglitaz 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami s
označením „15“ na jednej strane
(priemer 7,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou a
fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie;
ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke
monoterapie
metformínom;
-
so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou
metformínu alebo pre ktorých
je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou
kompenzáciou i napriek
maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou;
ako TROJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii
-
s metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u
pacientov s nadváhou) s
nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek dvojitej
perorálnej liečbe.
-
Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u
dospelých pacientov s diabetes
mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou
inzulínom, pre ktorých je
metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný
(pozri časť 4.4).
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov
posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie
HbA1c). Pokiaľ u