Paclitaxel Sandoz 30 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

paclitaxelum

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxelum

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

paclitaxelum 30 mg, macrogolglyceroli ricinoleas 2611.98 mg, ethanolum anhydricum 2008.32 mg, ad solutionem pro 5 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Zytostatikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2005-06-09

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Paclitaxel Sandoz®, Infusionskonzentrat
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paclitaxelum.
Hilfsstoffe: Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor EL), Ethanolum
anhydricum 0,4 g ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat:
Durchstechflaschen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 150 mg/25 ml; 300
mg/50 ml; 600 mg/100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ovarialkarzinom
Erstbehandlung von Ovarialkarzinomen in fortgeschrittenem Stadium
(FIGO-Stadium III, IV) oder
von Residualkarzinomen (>1 cm) nach Laparotomie, in Kombination mit
Cisplatin.
Behandlung von metastasierenden Ovarialkarzinomen, wenn eine
Standardtherapie mit platinhaltigen
Chemotherapie-Kombinationen versagt hat.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Behandlung von nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) in
Kombination mit Cisplatin,
wenn ein chirurgischer Eingriff und/oder eine Strahlenbehandlung nicht
angezeigt sind.
Mammakarzinom
In Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierenden
Mammakarzinomen, wenn
die Tumoren HER 2 überexprimieren und die Patienten noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierende Erkrankung erhalten haben.
Behandlung von metastasierenden Mammakarzinomen, wenn eine
anthrazyklinhaltige
Standardtherapie versagt hat oder nicht indiziert ist.
Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom und befallenen
lokoregionalen
Lymphknoten (nodal positiv) nach einer anthrazyklinhaltigen Behandlung
mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid.
Dosierung/Anwendung
Paclitaxel Sandoz 600 mg/100 ml ist ausschliesslich für die zentrale
Zytostatikazubereitung im Spital
bestimmt und darf nicht für einen einzelnen Patienten verwendet
werden.
Paclitaxel Sandoz soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit
Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie angewendet werden. Zudem muss eine entsprechende
Ausrüstung zur Behandlung
möglicher Komplikationen vorhanden sein.
Übliche Dosierungen
Prämedikation
Vor der Paclitaxel Sandoz-Therapie muss eine Prämedik