Ozurdex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deksametason

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Uveitis

Käyttöaiheet:

Ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med flekker ødemer følgende enten gren retinal-vene okklusjon (BRVO) eller sentrale retinal-vene okklusjon (CRVO). Ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med betennelse i bakre del av øyet presentasjon som noninfectious uveitt. Ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med synshemming på grunn diabetiker macular ødemer (DME) som er pseudophakic eller som anses tilstrekkelig lydhør overfor, eller uegnet for ikke-kortikosteroidbehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-26

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OZURDEX 700 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR
deksametason
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du
merker bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva OZURDEX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker OZURDEX
3.
Hvordan du bruker OZURDEX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer OZURDEX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OZURDEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i OZURDEX er deksametason. Deksametason tilhører en
gruppe legemidler som kalles
kortikosteroider.
OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med:

Synstap på grunn av diabetisk makulaødem (DME), hvis du allerede har
hatt en operasjon for
katarakt eller hvis du ikke har respondert på eller ikke er egnet for
andre typer behandling.
Diabetisk makulaødem er en hevelse i det lysfølsomme laget bak i
øyet som kalles makula.
DME er en lidelse som berører noen mennesker med diabetes.

Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet. Denne
blokkeringen fører til
en oppsamling av væske som skaper en hevelse i den delen av
netthinnen (det lysfølsomme
laget bak i øyet) som kalles makula.

Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke
sentralsynet som brukes f.eks. når
man leser. OZURDEX virker ved å redusere denne hevelsen som bidrar
til å redusere eller
forhindre mer skade på makula.

Betennelse på baksiden av øyet. Denne betennelsen fører til nedsatt
syn og/eller følelsen av å
se fremmedlegemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som
beveger seg over synsfeltet).
OZURDEX virker ved å redu

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Intravitrealt implantat i applikator.
Injeksjonsenhet til engangsbruk, inneholder et stavformet implantat
som ikke er synlig. Implantatet er
ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
OZURDEX er indisert til behandling av voksne pasienter med:

synssvekkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som er
pseudofake, eller som anses å
ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for
ikke-kortikosteroid behandling

makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller
okklusjon i netthinnens
sentralvene (CRVO) (se pkt. 5.1)

betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs
uveitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring
med intravitreale injeksjoner.
Dosering
Anbefalt dose er ett OZURDEX-implantat som skal administreres
intravitrealt i det berørte øyet.
Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se
pkt 4.4).
_DME_
Pasienter behandlet med OZURDEX, som responderte første gang, og som
legen mener kan ha nytte
av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør
vurderes for ny behandling.
Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever
synssvekkelse og/eller økt
netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret
diabetisk makulaødem.
Det foreligger ingen erfaring vedrørende effekt eller sikkerhet for
gjentatte administrasjoner ved DME
utover 7 implantater.
_RVO og uveitt_
Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på
behandlingen etterfulgt av en gradvis
reduksjon i pasientens synsskarphet og dersom legen mener at pasienten
vil dra nytte av ny behandling
uten å være eksponert for signifikant r