Ozurdex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexamethasone

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Uveitis

Käyttöaiheet:

Ozurdex huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'edema makulari tad-dijabete li ġejjin jew fergħa tar-retina-okklużjoni tal-vina (BRVO) jew ċentrali tar-retina-okklużjoni tal-vina (CRVO). Ozurdex huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'infjammazzjoni ta' l-segment posterjuri ta ' l-għajn l-preżentazzjoni kif noninfectious uveite. Ozurdex huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'indeboliment tal-vista minħabba ta' edima makulari dijabetika (DME) li huma pazjenti psewdoafakiċi jew li huma kkunsidrati bħala mhux biżżejjed li jirrispondu għal, jew li mhux tajbin għall-non-terapija tal-kortikosterojdi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-26

Pakkausseloste

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OZURDEX 700 MIKROGRAMMA IMPJANT GĦAL ĠOL-VITRIJU F’APPLIKATUR
dexamethasone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib
tiegħek. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu OZURDEX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata OZURDEX
3.
Kif għandek tuża OZURDEX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen OZURDEX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OZURDEX U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’OZURDEX hi dexamethasone. Dexamethasone
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
msejħa kortikosterojdi.
OZURDEX jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’:

Telf tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME -_ diabetic
macular oedema_), jekk
diġà kellek operazzjoni għall-katarretti, jew jekk fil-passat ma
rrispondejtx għal, jew m’intix
adattat għal, tipi oħrajn ta’ kura. Edima makulari dijabetika hi
nefħa tas-saff sensittiv għad-
dawl fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn li tissejjaħ il-makula. DME
hi kondizzjoni li taffettwa xi
nies bid-dijabete.

Telf fil-vista, ikkawżat minn imblukkar ta’ vini fl-għajnejn. Dan
l-imblukkar iwassal għal
akkumulazzjoni ta’ fluwidu li jikkawża nefħa fiż-żona tar-retina
(is-saff li hu sensittiv għad-
dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn) imsejħa l-makula.
In-nefħa tal-makula tista’ twassal għal ħsara li taffettwa
l-vista ċentrali tiegħek li tintuża għal
attivitajiet bħal qari. OZURDEX jaħdem billi jnaqqas din in-nefħa
makulari u dan jgħin biex
inaqqas jew jevita iktar ħsara lill-makula.

Infjammazzjoni fuq in-naħa ta’ wara tal-għajnejn.

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f’applikatur
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Impjant wieħed fih 700 mikrogramma ta’ dexamethasone.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Impjant għal ġol-vitriju f’applikatur.
Tagħmir għal injezzjoni li jintrema wara li jintuża, li fih impjant
b’forma ta’ lasta, li ma jidhirx.
L-impjant fih dijametru ta’ madwar 0.46 mm u tul ta’ 6 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
OZURDEX hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’:

indeboliment viżwali minħabba edima makulari dijabetika (DME -_
diabetic macular oedema_) li
huma psewdofakiċi jew
ikkunsidrati li ma jirrispondux biżżejjed għal, jew li mhux xieraq
li jirċievu terapija mhux bil-
kortikosterojdi

edima makulari wara jew Okklużjoni ta’ Vina Sekondarja tar-Retina
(BRVO - Branch Retinal
Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta’ Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO
- Central Retinal Vein
Occlusion) (ara sezzjoni 5.1)

infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li tidher bħala
uveite mhux infettiva
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
OZURDEX irid jingħata minn oftalmologu kkwalifikat u b’esperjenza
fl-għoti ta’ injezzjonijiet
ġol-vitriju.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi ta’ impjant OZURDEX wieħed li jrid
jingħata ġol-vitriju lill-għajn affettwata.
L-għoti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin mhuwiex rakkomandat (ara
sezzjoni 4.4).
_DME_
Pazjenti kkurati b’OZURDEX li kellhom rispons inizjali u li
fl-opinjoni tat-tabib jistgħu jibbenefikaw
minn kura mill-ġdid mingħajr ma jiġu esposti għal riskju
sinifikanti, għandhom jiġu kkunsidrati għal
kura mill-ġdid.
Kura mill-ġdid tista’ titwettaq wara madwar 6 xhur jekk il-pazjent
ikollu vista mnaqqsa u/jew żieda fil-
ħxuna tar-retina, ikkawżati minn edima makulari dijabetika
rikorrenti jew li qed tmur għall-agħar.
Bħaliss