Ozawade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pitolisant

Saatavilla:

Bioprojet Pharma

ATC-koodi:

N07XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pitolisant

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Terapeuttinen alue:

Sleep Apnea, Obstructive

Käyttöaiheet:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-01

Pakkausseloste

28
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OZAWADE 4.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OZAWADE 18 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
pitolisant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ozawade u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ozawade
3.
Kif għandek tieħu Ozawade
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ozawade
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OZAWADE U GĦALXIEX JINTUŻA
Ozawade fih is-sustanza attiva pitolisant.
Ozawade jintuża f’adulti b’apnea ostruttiva tal-irqad biex
jittratta n-ngħas eċċessiv matul il-jum. Dan
jintuża meta jseħħ ngħas minkejja trattament bi pressjoni
pożittiva kontinwa fil-passaġġ tan-nifs
(CPAP,
_continuous positive airway pressure_
) jew f’pazjenti li ma ttollerawx CPAP.
Apnea ostruttiva tal-irqad hija kundizzjoni li ġġiegħlek tieqaf
tieħu n-nifs għal mill-inqas 10 sekondi
waqt l-irqad. Din tista’ twassal għal ngħas eċċessiv matul
il-jum u tendenza li persuna torqod
f’sitwazzjonijiet mhux adatti (attakki ta’ ngħas).
Is-sustanza attiva, pitolisant, taħdem fuq ir-riċetturi (miri) fuq
iċ-ċelloli fil-moħħ li huma involuti fl-
istimulazzjoni tal-viġilanza. Dan l-effett jgħin biex inaqqas
in-ngħas u l-għeja matul il-jum.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OZAWADE
TIĦUX OZAWADE
-
Jekk inti allerġiku għal pitolisant jew għal xi sustanza oħra
ta�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ozawade 4.5 mg pilloli miksija b’rita
Ozawade 18 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ozawade 4.5 mg pillola miksija b’rita
Kull pillola fiha pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 4.45 mg
ta’ pitolisant.
Ozawade 18 mg pillola miksija b’rita
Kull pillola fiha pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 17.8 mg
ta’ pitolisant.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Ozawade 4.5 mg pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita bajda, tonda, mżaqqa miż-żewġ naħat,
b’dijametru ta’ 3.7 mm, immarkata b’“5”
fuq naħa waħda.
Ozawade 18 mg pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita bajda, tonda, mżaqqa miż-żewġ naħat,
b’dijametru ta’ 7.5 mm, immarkata b’“20”
fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ozawade huwa indikat biex itejjeb l-istat imqajjem u jnaqqas in-ngħas
eċċessiv matul il-jum (EDS,
_excessive daytime sleepiness_
) f’pazjenti adulti b’apnea ostruttiva tal-irqad (OSA,
_obstructive sleep _
_apnea_
) li l-EDS tagħhom ma ġiex ittrattat b’mod sodisfaċenti minn, jew
li ma ttollerawx sew, terapija
primarja tal-OSA, bħal pressjoni kontinwa pożittiva fil-passaġġ
tan-nifs (CPAP,
_continuous positive _
_airway pressure_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn professjonist tal-kura tas-saħħa
b’esperjenza fit-trattament ta’ OSA
u riskju kardjovaskulari. Il-marda ta’ OSA għandha tiġi vvalutata
mill-ġdid kull sena.
Ozawade mhuwiex terapija għall-ostruzzjoni sottostanti tal-passaġġ
tan-nifs f’pazjenti b’OSA. It-
terapija primarja tal-OSA għandha tinżamm jew tingħata mill-ġdid
perjodikament f’pazjenti li ma
jittollerawx it-terapija primarja tal-OSA.
Pożoloġija
Pitolisant għandu jintuża fl-inqas doża effettiva, skont ir-rispons
u t-tolleranza tal-pazjent i