Ozawade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pitolisant

Saatavilla:

Bioprojet Pharma

ATC-koodi:

N07XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pitolisant

Terapeuttinen ryhmä:

Други лекарства в нервната система

Terapeuttinen alue:

Sleep Apnea, Obstructive

Käyttöaiheet:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-01

Pakkausseloste

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OZAWADE 4,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OZAWADE 18 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
питолисант (pitolisant)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ozawade и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ozawade
3.
Как да приемате Ozawade
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ozawade
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OZAWADE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ozawade е лекарство, което съдържа
активното вещество питолисант.
Ozawade се използва при в

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ozawade 4,5 mg филмирани таблетки
Ozawade 18 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ozawade 4,5 mg филмирана таблетка
Всяка таблетка съдържа питолисантов
хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg
питолисант
(pitolisant).
Ozawade 18 mg филмирана таблетка
Всяка таблетка съдържа питолисантов
хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg
питолисант
(pitolisant).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Ozawade 4,5 mg филмирана таблетка
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm,
означена с „5“ от
едната страна.
Ozawade 18 mg филмирана таблетка
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm,
означена с „20“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ozawade е показан за подобряване на
будността и намаляване на
прекомерната сънливост през
деня (ПСД) при възрастни пациенти с
обструктивна сънна апнея (ОСА), чиято
ПСД не се е
повлияла в задоволителна степен от
терапията от първа линия за ОСА, или
които не са понесли
тази терапия, например терапия с
постоянно позитивно н