Oyavas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevasitsumabi

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

L01FG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Oyavas in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Oyavas in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Lisätietoja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilasta on kohdassa 5. Oyavas in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Oyavas in combination with capecitabine. Lisätietoja HER2-tilasta on kohdassa 5. Oyavas, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Oyavas, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Oyavas in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Oyavas, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Oyavas, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Oyavas, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see Section 5. Oyavas, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

64
B. PAKKAUSSELOSTE
65
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OYAVAS 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
bevasitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oyavas on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oyavas-valmistetta
3.
Miten Oyavas-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oyavas-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OYAVAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oyavas sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen vasta-
aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa
auttaakseen elimistöä puolustautumaan
infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu
valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan
verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi
(VEGF). Sitä esiintyy elimistössä
verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta
syöpäkasvainten sisään
muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja
happea. Bevasitsumabin
sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska
ravintoaineita ja happea kuljettavien
verisuonten kasvu pysähtyy kasvai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oyavas 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Yksi 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Väritön tai kellertävä tai ruskehtava, opalisoiva neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oyavas on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Oyavas on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Oyavas yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Oyavas-valmistetta yhdessä kapesitabiinin
kanssa ei pidä antaa potilaille,
jotka ovat saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää
adjuvanttihoitoa viimeisen 12 kuukauden
aikana. Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Oyavas on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pi