Oxycodone Substipharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Oxycodone hydrochloride

Saatavilla:

SUBSTIPHARM

ATC-koodi:

N02AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxycodone hydrochloride

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1 ml, 1 x 4 ml, 5 x 1 ml, 1 x 10 ml, 5 x 4 ml, 5 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1 ml, 1 x 4 ml, 5 x 1 ml, 1 x 10 ml, 5 x 4 ml, 5 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

oksikodoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2427

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXYCODONE SUBSTIPHARM 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
oksikodonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxycodone Substipharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone
Substipharm-valmistetta
3.
Miten Oxycodone Substipharm-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxycodone Substipharm-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXYCODONE SUBSTIPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OXYCODONE SUBSTIPHARM sisältää vaikuttavana aineena oksikodonia,
joka kuuluu opioidien
lääkeryhmään. Sitä käytetään keskivaikean ja vaikean kivun
lievittämiseen syöpäpotilailla ja potilailla,
joilla on leikkauksenjälkeistä kipua. Sitä käytetään myös
vaikean kivun hoitoon silloin,
kun
kivunlievitykseen tarvitaan vahvaa opioidia.
OXYCODONE SUBSTIPHARM-valmistetta käytetään aikuisille.
Oksikodonia, jota Oxycodone Substipharm sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OXYCODONE
SUBSTIPHARM-VALMISTET

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxycodone Substipharm 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg:aa
oksikodonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos (injektio/infuusio).
Kirkas ja väritön neste, pH 4,0 - 6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oxycodone Substipharm on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kivun
lievittämiseen aikuisille
potilaille, joilla on syöpä tai leikkauksenjälkeistä kipua.
Vaikean kivun lievittämiseen, kun voimakas
opioidi on tarpeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Yli 18-vuotiaat aikuiset _
Opioidien annos määräytyy yksilöllisesti, koska potilaiden
välillä on suuria eroja farmakokinetiikassa,
kivun voimakkuudessa, kivun vaikeusasteessa, mahdollisessa
toleranssissa ja iän suhteen.
Suositellut aloitusannokset ovat seuraavat:
Laskimoon (i.v.) (bolus): Laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridi-injektionesteeseen, 50 mg/ml
(5 %) glukoosi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin
käytettävään veteen. 1-10 mg:n bolusannos
annetaan hitaasti 1-2 minuutin aikana potilaille, jotka eivät ole
aiemmin saaneet opioidihoitoa.
Annoksia ei pidä antaa useammin kuin joka 4. tunti.
Laskimoon (i.v.) (infuusio): Laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridi-injektionesteeseen,
50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin
käytettävään veteen. Potilaille, jotka
eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa, suositellaan
aloitusannokseksi 2 mg/tunti.
Laskimoon (PCA): Laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridi-injektionesteeseen, 50 mg/ml (5 %)
glukoosi-injektionesteeseen tai injektionesteisiin
käytettävään veteen. Annettaessa 0,03 mg/kg
bolusannoksia lyhyin mahdollinen lukitusaika on 5 minuuttia
potilailla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet opioidihoitoa.
2
Ihon alle (s.c.) (bolus): Käytä 10 mg/ml pitoisuutta. Tarvittaessa
laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridi-injektionesteeseen, 50 m