Oxycodone/Naloxone Krka 10 mg / 5 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Oxycodone hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

N02AA55

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxycodone hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Annos:

10 mg / 5 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 426738), 98 x 1 (VNR-numero: 534335) Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 30, 30 x 1,

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 x 1 Resepti: 98 x 1 Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x

Terapeuttinen alue:

oksikodoni ja naloksoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1701

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OXYCODONE/NALOXONE KRKA 10 MG/5 MG DEPOTTABLETIT
OXYCODONE/NALOXONE KRKA 20 MG/10 MG DEPOTTABLETIT
OXYCODONE/NALOXONE KRKA 40 MG/20 MG DEPOTTABLETIT
oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxycodone/Naloxone Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Krka
-valmistetta
3.
Miten Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXYCODONE/NALOXONE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oxycodone/Naloxone Krka on depottabletti eli valmiste, jonka
vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen
pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.
Nämä tabletit on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön.
KIVUNLIEVITYS
Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone Krka -tabletteja vaikean
kivun hoitoon, koska muiden kuin
opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon.
MITEN OXYCODONE/NALOXONE KRKA TOIMII KIVUNLIEVITYKSESSÄ
Oxycodone/Naloxone Krka -valmiste sisältää oksikodonihydrokloridia
ja naloksonihydrokloridia
vaikuttavina aineinaan. Oksikodonihydrokloridi aikaansaa
Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteen kipua
lievittävän vaikutuksen. Se on opioidien lääkeryhmään

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxycodone/Naloxone Krka 10 mg/5 mg depottabletit
Oxycodone/Naloxone Krka 20 mg/10 mg depottabletit
Oxycodone/Naloxone Krka 40 mg/20 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
10 mg/5 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka
vastaa 9 mg:aa oksikodonia, ja 5,45 mg
naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 5 mg:aa
naloksonihydrokloridia ja 4,5 mg:aa naloksonia.
20 mg/10 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka
vastaa 18 mg:aa oksikodonia, ja 10,9 mg
naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 10 mg:aa
naloksonihydrokloridia ja 9 mg:aa naloksonia.
40 mg/20 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, joka
vastaa 36 mg:aa oksikodonia, ja 21,8 mg
naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 20 mg:aa
naloksonihydrokloridia ja 18 mg:aa naloksonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
Yksi 10 mg/5 mg depottabletti sisältää 66,45 mg laktoosia
(monohydraattina).
Yksi 20 mg/10 mg depottabletti sisältää 51,78 mg laktoosia
(monohydraattina).
Yksi 40 mg/20 mg depottabletti sisältää 103,55 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
10 mg/5 mg depottabletit:
Valkoinen, soikea, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen
depottabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”10” (mitat: 9,5 mm x 4,5 mm).
20 mg/10 mg depottabletit:
Vaaleanpunertava, soikea, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen
depottabletti, jonka toisella puolella
on merkintä ”20” (mitat: 9,5 mm x 4,5 mm).
40 mg/20 mg depottabletit:
Ruskeankeltainen, pitkänomainen, hieman kaksoiskupera
kalvopäällysteinen depottabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”40” (mitat: 14,0 mm x 6,0 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
2
Opioidikipulääkkeiden käyttöä vaativan vaikean kivun hoito.
Valmisteeseen lisätty opioidiantagonisti, naloksoni, ehkäisee
joitakin o