Oxycodone Kalceks 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Oxycodone hydrochloride

Saatavilla:

AS Kalceks

ATC-koodi:

N02AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxycodoni hydrochloridum

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341002954; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341002978; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341002961; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341002947; Zawartość opakowania: 25 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341007096

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXYCODONE KALCEKS, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
OXYCODONE KALCEKS, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_oxycodoni hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxycodone Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Kalceks
3.
Jak stosować lek Oxycodone Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxycodone Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYCODONE KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego w celu
złagodzenia bólu o nasileniu
umiarkowanym do silnego. Substancją czynną jest oksykodon, który
silnie działa przeciwbólowo.
Oxycodone Kalceks jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób
dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXYCODONE KALCEKS
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXYCODONE KALCEKS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występuje wrażliwość na morfinę lub inne
opioidy;
-
jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka
przewlekła obturacyjna choroba płuc,
ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa.
Występowanie ty

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycodone Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Oxycodone Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Oxycodone Kalceks
_10 MG/ML_
:
Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu
chlorowodorku (co odpowiada 9 mg
oksykodonu).
Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu
chlorowodorku (co odpowiada 18 mg
oksykodonu).
Oxycodone Kalceks
_50 MG/ML_
:
Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg oksykodonu
chlorowodorku (co odpowiada 45 mg
oksykodonu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji (płyn do wstrzykiwań/do
infuzji).
Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
pH 4.5-5.5.
Osmolalność wynosi około 285 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów
chorych na nowotwory oraz
w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Do leczenia silnego bólu wymagającego użycia silnego opioidu.
Oxycodone Kalceks jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, ogólnego stanu
pacjenta oraz stosowanych
poprzednio i obecnie leków.
_Dorośli w wieku powyżej 18 lat _
Zalecane są następujące dawki początkowe. Stopniowe zwiększenie
dawki może być konieczne, jeśli
działanie przeciwbólowe jest niedostateczne lub gdy natężenie
bólu wzrasta
_. _
_ _
Dożylnie,
_iv._
(bolus): Produkt leczniczy należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml
(0,9%) roztworze
chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do
wstrzykiwań. Zaleca się
podawanie w powolnym wstrzyknięciu(bolus) dawki 1-10 mg oksykodonu
chlorowodorku przez 1-2
minuty.
Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 godziny.
2
Dożylnie,
_iv._
(infuzja): Produkt leczniczy należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9
mg/ml