Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Saatavilla:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Lääkemuoto:

Retardtablette

Koostumus:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 5 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 2,75 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-19

Pakkausseloste

Seite 1 von 13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK 5 MG/2,5 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK 10 MG/5 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK 20 MG/10 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK 40 MG/20 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Glenmark beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark ist eine Retardtablette. Das heißt,
dass die Wirkstoffe über
einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Schmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark wurde Ihnen zur Behandlung von
starken Schmerzen, die
nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden
können, verschrieben.
Naloxon wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark Schmerzen lindert
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark enthält Oxycodonhydro

Valmisteyhteenveto

Seite
1
von
20
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
4,5 mg Oxycodon und
2,5 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 2,25 mg Naloxon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 16 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Hellblaue, runde, konvexe filmüberzogene Retardtabletten mit einem
nominalen Durchmesser
von 7,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm
blockiert.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark wird angewendet bei Erwachsenen.
Seite
2
von
20
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ANALGESIE
Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark
entspricht der von
Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.
Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen
für Oxycodon-
HCl/Naloxon-HCl Glenmark:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen
Opioidbedarfs die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark in
einer höheren Dosis
beginnen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung
auf eine stabile Dosis
bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung
bestimmt.
Die tägliche Maximaldosis von Oxycodon-