Oxy-kel 20% Long Acting 200 mg/ml Oplossing voor injectie

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Oxytetracyclinehydrochloride

Saatavilla:

KELA

ATC-koodi:

QJ01AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxytetracycline Hydrochloride

Annos:

200 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Oxytetracyclinehydrochloride 221 mg/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

rund

Terapeuttinen alue:

Oxytetracycline

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 156213-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 156213-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 156213-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 156213-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0389494 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL versie
OXY-kel 20% Long Acting
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
OXY-kel 20% Long Acting
BIJSLUITER
OXY-KEL 20% LONG ACTING, 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR NIET
LACTERENDE RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXY-KEL 20% LONG ACTING
,
200 mg/ml, oplossing voor injectie
Oxytetracyclinum
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Oxytetracyclini hydrochloridum eq. 200 mg Oxytetracyclinum - Magnesii
oxidum leve - Natrii
formaldehydi sulfoxylas - Povidonum (E1201) - Monoethanolaminum -
N-methylpyrrolidonum -
Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door kiemen
gevoelig aan oxytetracycline, onder voorbehoud dat op de
infectieplaats werkzame concentraties
worden bekomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines en bij dieren
met een gestoorde lever- en/of
nierfunctie. Niet toedienen aan drachtige dieren.
Niet toedienen aan paarden vanwege het gevaar voor darmcomplicaties
(colitis).
Niet goedgekeurd voor gebruik bij runderen die melk voor humane
consumptie produceren.
6.
BIJWERKINGEN
Dit diergeneesmiddel
kan bij gesensibiliseerde dieren allergische en anafylactische
reacties
veroorzaken.
Lokale weefselreacties (lokale zwelling, necrotische spierontsteking
met bindweefselomkapseling die
binnen de 35 dagen evolueert naar restletsels bestaande uit
bindweefsel) op de injectieplaats treden
zeer frequent op.
Behandelde dieren, en vooral deze met weinig huidpigmentatie, kunnen
fotodermatitis ontwikkelen
wanneer ze blootgesteld worden aan intensief zonlicht.
De eigenschap van tetracyclines om zich met calcium te binden, kan
leiden tot afzetting in beenderen
en tanden en een verkleuring van deze laatste veroorzaken.
De toediening van tetracyclines kan aanleiding geven tot
cardiovas

Valmisteyhteenveto

SKP – NL versie
OXY-kel 20% Long Acting
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
OXY-kel 20% Long Acting
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXY-KEL 20% LONG ACTING, 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR NIET
LACTERENDE RUNDEREN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracyclini hydrochloridum eq. 200 mg Oxytetracyclinum per ml.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Niet lacterend rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Dit diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door kiemen
gevoelig aan oxytetracycline, onder voorbehoud dat op de
infectieplaats werkzame concentraties
worden bekomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines.
Niet gebruiken bij dieren met een gestoorde lever- en/of nierfunctie.
Niet toedienen aan paarden vanwege het gevaar voor ‘colitis’.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij sommige pathogene micro-organismen ziet men een evolutie in de
selectie van antimicrobiële
resistentie; het gebruik van het diergeneesmiddel zou daarom op
resultaten van gevoeligheidstesten
moeten gebaseerd zijn.
Niet meer dan 25 ml oplossing per intramusculaire injectieplaats
toedienen (zie ook 4.9. Dosering en
toedieningsweg).
Onoordeelkundig gebruik van dit diergeneesmiddel kan het voorkomen van
oxytetracycline-resistente
bacteriën bevorderen en de efficiëntie van een behandeling met
tetracyclines in het algemeen
verminderen als gevolg van de mogelijke kruisresistentie.
2
SKP – NL versie
OXY-kel 20% Long Acting
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines, m