Oxsoralen

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC-koodi:

D05BA02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeuttinen alue:

Metoxsalén

Tuoteyhteenveto:

cps 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1977-06-17

Pakkausseloste

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06668-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OXSORALEN
kapsuly
8-methoxypsoralenum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE :
1.
Čo je OXSORALEN a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete OXSORALEN
3.
Ako užívať OXSORALEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ďalšie informácie
1. ČO JE OXSORALEN A NA ČO SA POUŽÍVA
OXSORALEN kapsuly sa používajú pri ťažkej až veľmi ťažkej
forme lupienky (psoriasis).
2. SKÔR AKO UŽIJETE OXSORALEN
NEUŽÍVAJTE OXSORALEN
- keď ste alergický (precitlivený) na psoralény alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Oxsoralenu,
- keď máte ťažkú pečeňovú alebo obličkovú nedostatočnosť,
- keď máte ochorenia spojené s precitlivenosťou na svetlo ako
porphyria cutanea tarda (neskorá
kožná porfýria), porphyria variegata (akútna porfýria s prejavmi
v podobe prudkých bolestí
brucha), protoporphyria erythropoetica (protoporfýrie), xeroderma
pigmentosum, polymorfné
fotodermatózy,
- keď máte lupus erythematosus (systémové autoimunitné ochorenie
spojivového tkaniva),
- keď máte albinizmus (porucha pigmentácie),
- keď máte invazívny melanóm alebo plochobunkový karcinóm kože,
- keď máte súčasnú liečbu cytostatikami alebo ionizujúcim
žiarením,
- keď máte menej ako 12 rokov,
- keď s

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:
2011/03343
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OXSORALEN
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
1 kapsula obsahuje: 8-methoxypsoralenum
...........................................10mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly
Vzhľad lieku: biele, podlhovasté kapsuly z mäkkej želatíny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ťažké a veľmi ťažké prípady psoriasis vulgaris.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA TELESNÁ HMOTNOSŤ DÁVKOVANIE OXSORALENU
do 40 kg 10 mg
40 - 50 kg 20 mg
50 - 60 kg 30 mg
nad 60 kg 40 mg (do max. 50 mg)
U pacientov s nízkou citlivosťou na UV žiarenie treba prípadne
dávkovanie zvýšiť, aby trvanie
žiarenia nebolo príliš dlhé.
Hneď, ako je pacient bez klinických príznakov, terapia pokračuje v
intervaloch s nezmenenými
dávkami nasledovne: PUVA terapia dvakrát týždenne jeden mesiac,
nasledujúci mesiac potom
raz týždenne. Ak je pacient na konci dvoch mesiacov prerušovanej
terapie stále bez príznakov,
terapiu možno prerušiť a možno očakávať vo väčšine prípadov
dlhotrvajúcu remisiu.
Celková dávka 8-MOP a UVA žiarenia má byť čo najnižšia.
Spôsob podania:
Kapsuly treba užiť jednu hodinu pred vystavením UVA, najlepšie s
trochou mlieka alebo
suchého chleba.
Jednu hodinu po podaní treba urobiť fototest s rôznymi dávkami UVA
na stanovenie minimálnej
fototoxickej dávky (objavenie sa minimálneho viditeľného
erytému). Táto potom slúži ako prvá
2
terapeutická dávka. Na začiatku liečby sa robí ošetrenie raz
denne, ale najviac štyrikrát týždenne.
Po maximálne dvoch po sebe nasledujúcich dňoch liečby musí byť
jeden deň bez terapie.
Návyk
Návyk sa nezaznamenal. Vzhľadom na zvýšenie pigmentácie počas
liečby však treba dávky
žiarenia pomaly zvyšovať. Čas a rozsah zvýšenia dávky treba
vybrať na základe
predchádzajúceho fototestovania.
4.3. KON