Oxervate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant human nerve growth factor

Saatavilla:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC-koodi:

S01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cenegermin

Terapeuttinen ryhmä:

Øyemidler

Terapeuttinen alue:

keratitt

Käyttöaiheet:

Behandling av moderat (vedvarende epitelfeil) eller alvorlig (hornhinnenssår) nevrotrofisk keratitt hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-06

Pakkausseloste

19
B.
PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OXERVATE 20 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
cenegermin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva OXERVATE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker OXERVATE
3.
Hvordan du bruker OXERVATE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer OXERVATE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OXERVATE ER OG HVA DET BRUKES MOT
OXERVATE inneholder virkestoffet cenegermin. Cenegermin er en type
nervevekstfaktor (et protein
fra mennesker) som finnes naturlig på øyets overflate.
OXERVATE brukes til å behandle voksne med moderat eller alvorlig
«nevrotrofisk keratitt». Dette er
en sykdom som påvirker hornhinnen (det gjennomsiktige laget i den
fremre delen av øyet), som gir
defekter på hornhinnens ytre overflate som ikke heles naturlig, eller
sår på hornhinnen. OXERVATE
er ment for å muliggjøre tilheling av hornhinnen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OXERVATE
BRUK IKKE OXERVATE
:
-
dersom du er allergisk overfor cenegermin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Bruk dette legemidlet bare i det/de berørte øyet/øynene.
Rådfør deg med lege
FØR
du bruker dette legemidlet:
-
dersom du har en infeksjon i øyet, da infeksjonen skal behandles
først. Hvis du får en
øyeinfeksjon
MENS
du bruker OXERVATE, skal du avbryte behandlingen og rådføre deg

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OXERVATE 20 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 20 mikrogram cenegermin*.
* Rekombinant form av human nervevekstfaktor produsert i
_Escherichia coli_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Klar, fargeløs oppløsning. pH 7,0 – 7,4 og osmolaritet 280 – 320
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorlig (sår
på hornhinnen) nevrotrofisk
keratitt hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal iverksettes og overvåkes av en oftalmolog eller
helsepersonell som er kvalifisert
innenfor oftalmologi.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalte dosen er én dråpe OXERVATE i konjunktivalsekken på
det/de berørte øyet/øynene,
6 ganger daglig med 2 timers intervall, fra morgenen og i løpet av 12
timer. Behandlingen skal
fortsettes i åtte uker.
Pasienter med en øyeinfeksjon skal behandles før oppstart av
behandling med OXERVATE (se
pkt. 4.4).
Ved en glemt dose skal behandlingen fortsette som normalt med neste
planlagte administrering. Den
glemte dosen kan administreres senere, innen den 12 timers
holdbarhetstiden til det daglige
hetteglasset. Pasienter bør tilrådes å ikke dryppe inn mer enn én
dråpe i de/de berørte øyet/øynene
under administrering.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Ingen dosejustering kreves for pasienter som er 65 år eller eldre.
_ _
3
_ _
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
Legemidlet er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon. Det anses ikke som
nødvendig med noen dosejustering hos disse populasjonene.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom under 18
år har ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
_ _
Administrasjonsmåte
Kun til okulær bruk.
_Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet: _
Pasienter skal instrue