Oxbryta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Voxelotor

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

B06AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Voxelotor

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXBRYTA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
voxelotor
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxbryta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxbrytu
3.
Ako užívať Oxbrytu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxbrytu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXBRYTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OXBRYTA A AKO FUNGUJE
Oxbryta obsahuje liečivo voxelotor. Voxelotor účinkuje na
bielkovinu v červených krvinkách
nazývanú hemoglobín tým, že uľahčuje väzbu kyslíka, ktorý
červené krvinky v tele prenášajú.
U pacientov s ochorením nazývaným kosáčikovitá anémia má
hemoglobín zmenený tvar nazývaný
kosáčikovitý hemoglobín, ktorý sa od normálneho hemoglobínu
líši. Keď kosáčikovitý hemoglobín
odovzdá kyslík do tkanív, dochádza k jeho zlepeniu a tvorbe
dlhých útvarov a k zmene tvaru
červených krviniek na tvar polmesiaca, čo má za následok, že
tie

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Oxbryta 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg voxelotoru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlo žltá až žltá, bikonvexná filmom obalená tableta
oválneho tvaru o veľkosti približne
18 mm x 10 mm s vyrazeným označením „GBT 500“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxbryta je indikovaná na liečbu hemolytickej anémie v dôsledku
kosáčikovitej anémie (sickle cell
disease, SCD) dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 12 rokov a
starším vo forme monoterapie
alebo v kombinácii s hydroxykarbamidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v liečbe SCD.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Oxbryty je 1 500 mg (tri 500 mg filmom obalené
tablety) užívaných perorálne raz
denne.
V prípade vynechania dávky sa má v liečbe pokračovať v deň
nasledujúci po vynechaní dávky.
_Pediatrická populácia_
Odporúčaná dávka Oxbryty u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov je
rovnaká ako u dospelých.
Bezpečnosť a účinnosť Oxbryty u pediatrických pacientov
mladších ako 12 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek sa neodporúča žiadna úprava
dávky. Oxbryta nebol hodnotený u pacientov s ochorením obličiek v
terminálnom štádiu (end stage
renal disease, ESRD) vyžadujúcim dialýzu (pozri časť4.4).
3
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s mie