Oxbryta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Voxelotor

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

B06AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Voxelotor

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OXBRYTA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vokselotori
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxbryta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxbryta-valmistetta
3.
Miten Oxbryta-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxbryta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXBRYTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OXBRYTA ON JA MITEN SE TOIMII
Oxbryta-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on vokselotori.
Vokselotori vaikuttaa hemoglobiiniksi
kutsuttuun proteiiniin punasoluissa. Sen tarkoitus on auttaa
hemoglobiinia sitomaan happea, jota
punasolut kuljettavat kaikkialle elimistöön.
Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on normaalista poikkeavaa
hemoglobiinia, jota kutsutaan
sirppihemoglobiiniksi. Kun sirppisoluhemoglobiinimolekyylit
vapauttavat happea kudoksiin, ne
tarttuvat toisiinsa ja muodostavat pitkiä, puikkomaisia ryhmiä.
Tämä muuttaa punasolujen muodon
kuunsirppiä muistuttavaksi ja tekee soluista jäykkiä. Sirppiytyneet
punasolut eivät kyken

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxbryta 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg vokselotoria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleankeltainen tai keltainen, soikea, kaksoiskupera, noin 18 mm ×
10 mm:n kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”GBT 500”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oxbryta on tarkoitettu sirppisolutaudista (SCD) johtuvan hemolyyttisen
anemian hoitoon
monoterapiana tai yhdessä hydroksiurean kanssa aikuisille ja
vähintään 12-vuotiaille pediatrisille
potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain sirppisolutaudin hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Oxbryta-valmisteen suositeltu annos on 1 500 mg (kolme 500 mg:n
kalvopäällysteistä tablettia) suun
kautta kerran päivässä.
Annoksen jäädessä väliin hoitoa on jatkettava vasta seuraavana
päivänä.
_Pediatriset potilaat_
Oxbryta-valmisteen suositeltu annos 12–<18-vuotiaille potilaille on
sama kuin aikuisille.
Oxbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille. Oxbryta-valmistetta ei ole arvioitu potilailla, joilla on
hemodialyysia vaativa loppuvaiheen
munuaissairaus (ks. kohta 4.4).
3
_Maksan vajaatoiminta_
Oxbryta-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai
keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastaville potilaille. Suositeltu vokselotoriannos vaikeaa maksan
vajaatoim