OXALIQUID 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

OXALIPLATINO

Saatavilla:

Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg

ATC-koodi:

L01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

OXALIPLATIN

Koostumus:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terapeuttinen alue:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino

Tuoteyhteenveto:

OXALIQUID 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Revocado 13/02/2015 Sin notificación de comercialización - OXALIQUID 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Revocado 13/02/2015 Sin notificación de comercialización - OXALIQUID 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Revocado 13/02/2015 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 02/11/2011 / Revocado 13/02/2015

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CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIQUID 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliquid
y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Oxaliquid
3.
Cómo usar
Oxaliquid
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de
Oxaliquid
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES OXALIQUID
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El medicamento Oxaliquid se utiliza para el tratamiento del cáncer.
Puede utilizarse solo, aunque se
utiliza más frecuentemente en combinación con otros medicamentos
anticancerosos.
Oxaliquid en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) se utiliza para el tratamiento
del cáncer de intestino después que el tumor se haya extirpado
mediante cirugía o cuando éste ya se ha
diseminado.
2.
ANTES DE USAR OXALIQUID
NO USE OXALIQUID:
-
si es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los
demás componentes de Oxaliquid
(ver “6. Información adicional” para la lista de ingredientes),
-
si está en periodo de lactancia,
-
si su médula ósea no produce suficientes células sanguíneas,
-
si antes del inicio del tratamiento tiene hormigueo o adormecimiento
de los dedos de las manos o
pies que afecten a su actividad diaria,
-
si sus riñones no funcionan.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON OXALIQUID:
-
solamente se debe

Valmisteyhteenveto

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml del concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
10 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg
de oxaliplatino.
20 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg
de oxaliplatino.
30 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 150 mg
de oxaliplatino.
40 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg
de oxaliplatino.
Excipientes: 45 mg de lactosa monohidrato y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente e incoloro.
pH: 4.0 – 6.0
Osmolaridad: 140 mOsmol/kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado para el:
-
tratamiento adyuvante de cáncer de colón en estadio III (estadio C
de Dukes) tras la resección
completa del tumor primario,
-
tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos se
debe llevar a cabo por profesionales
especializados debidamente preparados para el uso del medicamento
usado y en condiciones que
garanticen la integridad del mismo, la protección del medio ambiente
así como del personal que manipula
este tipo de productos, de acuerdo con la política interna del
hospital en cuestión. Se requiere de una zona
reservada para este propósito. Esta prohibido fumar, comer o beber en
esta zona. (ver sección 6.6 para
más