OXALIPLATIN MEDAC 5MG/ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Maa: Kypros

Kieli: kreikka

Lähde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiivinen ainesosa:

OXALIPLATIN

Saatavilla:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH (0000008905) THEATERSTRASSE 6, WEDEL, SCHLESWIG-HOLSTEIN, 22880

ATC-koodi:

L01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

OXALIPLATIN

Annos:

5MG/ML

Lääkemuoto:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Koostumus:

OXALIPLATIN (0061825943) 5MG

Antoreitti:

INTRAVENOUS USE

Prescription tyyppi:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Terapeuttinen alue:

OXALIPLATIN

Tuoteyhteenveto:

Αρ. διαδικασίας: FI/H/0584/001/MR CHANGE TO DE/H/6920/001/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50MG (26M007201) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100MG (26M007202) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 150MG (26M007203) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Pakkausseloste

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OXALIPLATIN MEDAC 5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Οξαλιπλατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Oxaliplatin medac και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί
το Oxaliplatin medac
3.
Πώς χορηγείται το Oxaliplatin medac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Oxaliplatin medac
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοι

Valmisteyhteenveto

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oxaliplatin medac 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με κόνι για διάλυμα προς
έγχυση περιέχει 50 mg, 100 mg ή 150 mg
οξαλιπλατίνης.
Ένα ml ανασυσταθέντος πυκνού
διαλύματος περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης.
Φιαλίδιο 50
mg:
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg
οξαλιπλατίνης προς ανασύσταση σε 10 ml
διαλύτη.
Φιαλίδιο 100
mg:
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
οξαλιπλατίνης προς ανασύσταση σε 20 ml
διαλύτη.
Φιαλίδιο 150
mg:
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg
οξαλιπλατίνης προς ανασύσταση σε 30 ml
διαλύτη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με
5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φολινικό οξύ
(FA) ενδείκνυται για:

Bοηθητική αγωγή για καρκίνο του παχέος
εντέρου III σταδίου (Duke's C) μετά από
πλήρη
εκτομή του πρωτοπαθούς όγκου

Θεραπευτική αγωγή σε μεταστατικό
ορθοκολικό καρκίνο.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Η συνιστώμενη δόση της οξαλιπλα