Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksaliplatin
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
L01XA03
oksaliplatin
5mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
JKL: 0031383
REGISTRACIJA
2018-11-08
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK Oxaliplatin RTU, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju oksaliplatin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Oxaliplatin RTU i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxaliplatin RTU 3. Kako se primenjuje lek Oxaliplatin RTU 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Oxaliplatin RTU 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK OXALIPLATIN RTU I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Oxaliplatin RTU je oksaliplatin. Lek Oxaliplatin RTU je antitumorski lek koji se koristi u terapiji kancera debelog creva (lečenje stadijuma III kancera debelog creva nakon potpune resekcije primarnog tumora, metastatskog kancera debelog creva i pravog creva (rektuma)). Lek Oxaliplatin RTU se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5-fluorouracil i folinska kiselina. Lek Oxaliplatin RTU je antineoplastični lek koji sadrži platinu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OXALIPLATIN RTU LEK OXALIPLATIN RTU NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). - ako dojite - ako već imate smanjen broj krvnih ćelija - ako već imate osećaj trnjenja, mravinjanja i bockanja u šakama i/ili stopalima i ako imate teškoća u izvršavanju preciznih radnji, kao što je zakopčavanje dugmića - ako imate tešk Lue koko asiakirja
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Oxaliplatin RTU, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: oksaliplatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina. _Oxaliplatin RTU, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/10mL_ 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina. _Oxaliplatin RTU, koncentrat za rastvor za infuziju, 100mg/20mL_ 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) primenjuje kao: - adjuvantna terapija stadijuma III (_Duke’s C_) karcinoma kolona posle kompletne resekcije primarnog tumora; - terapija metastatskog kolorektalnog karcinoma. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano osoblje sa poznavanjem primenjenih lekova, a u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu životne sredine i, posebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa protokolom zdravstvene ustanove. Za pripremanje lekova neophodan je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom prostoru zabranjeno je pušenje i unošenje hrane i pića (videti odeljak 6.6). Doziranje LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE. Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se ponavlja na svake 2 nedelje, tokom 12 ciklusa (6 meseci). Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma je 85 mg/m² intravenski, koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresija bolesti ili sve do pojave neprihvatljive toksičnost. 2 od 19 Primenjenu dozu treba prilagoditi podnošljivosti (videti odeljak 4.4). OKSALIPLATIN TREBA UVEK PRIMENITI P Lue koko asiakirja