Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Oxaliplatin

Saatavilla:

EVEpacks B.V. (8137508)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oxaliplatin

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

widerrufen

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-15

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
OXALIPLATIN EVEPACKS 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin EVEpacks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks
beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin EVEpacks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin EVEpacks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN EVEPACKS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxaliplatin EVEpacks wird angewendet zur Behandlung von
metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder
Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer
Operation, durch die der Tumor (die Geschwulst) aus dem Kolon
entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN
EVEPACKS BEACHTEN?
OXALIPLATIN EVEPACKS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie stillen.
–
wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben
(weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättc

Valmisteyhteenveto

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg
Oxaliplatin.
_10 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin
_20 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin
_40 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin
Enthält 45 mg/ ml Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit
einem pH-Wert zwischen 4.0 - 7,0.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil
(5-FU)
und Folinsäure
(FA)
angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III
(Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_DOSIERUNG _
_ _
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung
beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF)
intravenös alle 2 Wochen über
12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der
Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze..
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden
(siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN – Z. B. 5-FLUOROURACIL
(5-
FU) ZU VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis
500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glukoselösung verabreicht, um eine
Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70
mg/ml ist die höchste Konzent