Oxaliplatin dura 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Oxaliplatin

Saatavilla:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oxaliplatin

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 50 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-24

Pakkausseloste

FR/H/324/001/DC
Zul.-Nr.: 69104.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxaliplatin dura 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin dura beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin dura anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Oxaliplatin dura ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin dura wird angewendet zur Behandlung von Dickdarmkrebs
(Behandlung von Patienten mit einem Darmtumor des Stadiums III nach
vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors,
metastasierendem Krebs
in Kolon und Enddarm).
Oxaliplatin dura wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs
namens 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
Oxaliplatin dura muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss
hergestellt werden,
bevor es in eine Vene injiziert werden kann. Oxaliplatin dura ist ein
Arzneimittel
gegen Krebs und enthält Platin.
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FR/H/324/001/DC
Zul.-Nr.: 69104.00.00
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

Valmisteyhteenveto

FR/H/324/001/DC
September 2013
Zul.-Nr.: 69104.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin dura 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 mg Durchstechflasche: Jede 30 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg
Oxaliplatin
zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
100 mg Durchstechflasche: Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure
angewendet:
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C)
nach vollständiger Entfernung des primären Tumors.
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch
speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten
Arzneimittel
erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels,
den Schutz der
Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals
gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies
erfordert das
Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es
ist
verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken(
siehe
Abschnitt 6.6).
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE
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FR/H/324/001/DC
September 2013
Zul.-Nr.: 69104.00.00
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt
85 mg/m² Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12
Zyklen
(6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierende