Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tenofovir disoproksil fumarat
DEVA HOLDİNG A.Ş.
J05AF07
tenofovir fumarate disoproksil
Normal
ile disoproxil
Aktif
1970-01-01
1 / 11 KULLANMA TALİMATI OVİRPROXİL 245 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_: Her bir film tablet 245 mg tenofovir disoproksile eĢdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER_: Tablet çekirdeğini oluĢturan laktoz monohidrat (inek sütünden üretilmiĢtir), mikrokristalin selüloz (pH 101), prejelatinize niĢasta, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz (pH 102), magnezyum stearat _Kaplama maddesi_: Opadry II 30K505001 Mavi: Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilmiĢtir), hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit, triasetin, FD&C mavi #2/Ġndigo karmin alüminyum lake BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _OVİRPROXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _OVİRPROXİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _OVİRPROXİL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _OVİRPROXİL’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OVİRPROXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OVĠRPROXĠL 245 mg film tablet, mavi renkli, oval, bikonveks film tablet Ģeklindedir. OVĠRPROXĠL 245 mg film tablet, 30 tablet içeren ĢiĢelerde tedarik edilmektedir. OVĠRPROXĠL, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: YetiĢkinler, 12 yaĢından büy Lue koko asiakirja
1 / 39 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OVİRPROXİL 245 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her film tablette; ETKIN MADDE: Tenofovir disoproksil 245 mg (300 mg tenofovir disoproksil fumarat şeklinde) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 208,95 mg Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 6 mg Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1‟e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Mavi renkli, oval, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepatit B enfeksiyonu: OVİRPROXİL, yetişkinlerde; Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu Dekompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B‟si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B‟si bulunan nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. OVİRPROXİL, 12 ile < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: OVİRPROXİL, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. 2 / 39 OVİRPROXİL‟in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100.000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10.000 kopya/ml, çoğu hastada < 5.000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) tenofovirin eklendiği çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır. OVİRPROXİL, ayrıca Lue koko asiakirja