Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Miconazole nitrate, Polymyxin b sulfate, Prednisolone acetate
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
QS02CA01
Miconazole nitrate, Polymyxin b sulfate, Prednisolone acetate
23.0 mg/ml + 5.0 mg/ml + 5500 IU/ml
korvatipat, suspensio
Ei kaupan: 15 ml, 30 ml
Ei kaupan: 15 ml, 30 ml
Prednisoloni ja mikrobilääkkeet
Myyntilupa myönnetty
2023-05-25
1 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml korvatipat, suspensio kissalle ja koiralle_ _ 2. KOOSTUMUS Yksi ml valkoista tai luonnonvalkoista suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet:_ _ Mikonatsolinitraatti 23,0 mg (vastaa 19,98 mg mikonatsolia) Prednisoloniasetaatti 5,0 mg (vastaa 4,48 mg prednisolonia) Polymyksiini-B-sulfaatti 5500 IU 3. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa ja koira 4. KÄYTTÖAIHEET Ulkokorvatulehduksen ja pienialaisten, paikallisten, pinnallisten ihoinfektioiden hoito, kun sekainfektion aiheuttaja on jokin seuraavista mikonatsolille ja polymyksiini B:lle herkistä bakteereista ja sienistä: − Grampositiiviset bakteerit: _Staphylococcus_ spp. ja _Streptococcus_ spp. − Gramnegatiiviset bakteerit: _Pseudomonas_ spp. ja _Escherichia coli _ − Sienet: _Malassezia pachydermatis_, _Candida_ spp., _Microsporum_ spp. ja _Trichophyton _ spp. _Otodectes cynotis_ -korvapunkkitartunnan hoito tapauksissa, joissa on samanaikainen polymyksiini B:lle ja mikonatsolille herkkien bakteerien ja sienten aiheuttama infektio. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää - tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille, muille atsoli-sienilääkkeille tai apuaineille - jos eläimellä on ihon virusinfektio - jos eläimellä on suuria iholeesioita ja huonosti paranevia tai tuoreita haavoja - jos eläimellä on tärykalvon perforaatio - jos tiedossa on patogeenin resistenssi polymyksiini B:lle ja/tai mikonatsolille - imettävien narttukoirien ja naaraskissojen maitorauhasiin. 6. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset: Vain ulkoiseen käyttöön. Bakteeri- ja sieniperäiset korvatulehdukset ovat usein luonteeltaan sekundaarisia. Perussyy on tunnistettava ja hoidettava. Polymyksiini B:n ja kolistiinin välillä on todettu ristiresistenssiä _E. coli _ -infektioissa. Valmisteen käyttöä on harkittava tarkasti, jos herkkyysmäärityksessä on todettu polymyksiiniresistenssi, sillä tällöin valmisteen teho voi olla heikentynyt. 2 Valmisteen k Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml korvatipat, suspensio kissalle ja koiralle_ _ 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: _ _ VAIKUTTAVAT AINEET:_ _ Mikonatsolinitraatti 23,0 mg (vastaa 19,98 mg mikonatsolia) Prednisoloniasetaatti 5,0 mg (vastaa 4,48 mg prednisolonia) Polymyksiini-B-sulfaatti 5 500 IU APUAINEET: APUAINEIDEN JA MUIDEN AINESOSIEN LAADULLINEN KOOSTUMUS Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Parafiini, nestemäinen Valkoinen tai luonnonvalkoinen korvatippasuspensio. 3. KLIINISET TIEDOT 3.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa ja koira 3.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ulkokorvatulehduksen ja pienialaisten, paikallisten, pinnallisten ihoinfektioiden hoito, kun sekainfektion aiheuttaja on jokin seuraavista mikonatsolille ja polymyksiini B:lle herkistä bakteereista ja sienistä: − Grampositiiviset bakteerit: _Staphylococcus_ spp. ja _Streptococcus_ spp. − Gramnegatiiviset bakteerit: _Pseudomonas_ spp. ja _Escherichia coli _ − Sienet: _Malassezia pachydermatis_, _Candida_ spp., _Microsporum_ spp. ja _Trichophyton _ spp. _Otodectes cynotis_ -korvapunkkitartunnan hoito tapauksissa, joissa on samanaikainen polymyksiini B:lle ja mikonatsolille herkkien bakteerien ja sienten aiheuttama infektio. 3.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää - tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille, muille atsoli-sienilääkkeille tai apuaineille - jos eläimellä on ihon virusinfektio - jos eläimellä on suuria iholeesioita ja huonosti paranevia tai tuoreita haavoja - jos eläimellä on tärykalvon perforaatio - jos tiedossa on patogeenin resistenssi polymyksiini B:lle ja/tai mikonatsolille - imettävien narttukoirien ja naaraskissojen maitorauhasiin. 3 3.4 ERITYISVAROITUKSET Bakteeri- ja sieniperäiset korvatulehdukset ovat usein luonteeltaan sekundaarisia. Perussyy on tunnistettava ja hoidettava. Polymyksiini B:n ja kolistiinin välillä on todettu ristiresistenssiä _E. coli _ -infe Lue koko asiakirja