OTALGAN

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Associazioni

Saatavilla:

SWISS PHARMA GMBH

ATC-koodi:

S02DA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Associations

Kpl paketissa:

"1% + 5% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE" FLACONE DA 12 G; "1% + 5% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE" FLACONE DA 6G

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Associazioni

Tuoteyhteenveto:

004398020 - 1% + 5% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE FLACONE DA 12 G - Revocato; 004398018 - 1% + 5% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE FLACONE DA 6G - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.
QUESTO È UN MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE CHE POTETE USARE PER
CURARE DISTURBI LIEVI E TRANSITORI FACILMENTE RICONOSCIBILI E
RISOLVIBILI
SENZA RICORRERE ALL’AIUTO DEL MEDICO.
PUÒ ESSERE QUINDI ACQUISTATO SENZA RICETTA MA VA USATO CORRETTAMENTE
PER ASSICURARNE L’EFFICACIA E RIDURRE GLI EFFETTI INDESIDERATI.
•PER MAGGIORI INFORMAZIONI E CONSIGLI RIVOLGETEVI AL FARMACISTA.
•CONSULTATE IL MEDICO SE IL DISTURBO NON SI RISOLVE DOPO UN BREVE
PERIODO DI TRATTAMENTO.
®
OTALGAN
Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell’orecchio
COMPOSIZIONE: Principio attivo: 100 g contengono: procaina cloridrato
1g,
fenazone 5 g.
Eccipienti: glicerolo, butilidrossianisolo.
COME SI PRESENTA:
OTALGAN si presenta in forma di gocce auricolari
contenute in un flacone trasparente da 6 g con contagocce e chiusura
di
sicurezza.
CHE COSA È: S02DA99 – Otalgan è un antidolorifico ed
antinfiammatorio nelle
affezioni dell’orecchio senza perforazione timpanica.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
_SWISS PHARMA GMBH_
- RHEINZABERNER STRASSE 8, DE-76761 - RÜLZHEIM
(GERMANIA).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Vifor AG, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, Brühlstrasse 50,
CH-4107
Ettingen, Svizzera
RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
Vifor France SA, 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, F-92521
Neuilly-sur-Seine
cedex, France
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO: Otalgan non deve essere usato in caso di
perforazione della membrana timpanica. Ipersensibilità individuale
accertata
verso i componenti del prodotto.
COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO:
in gravidanza e
nell’allattamento OTALGAN deve essere usato solo dopo aver
consultato il
medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel
proprio caso.
PRECAUZIONI PER L’USO: prima di somministrare il prodotto, quale
misura
precauzionale, assicurarsi dell’integrità della membrana del
timpano. Nella
primissima infanzia il prodotto

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
OTALGAN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
OTALGAN
Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell'orecchio.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
100 g contengono:
- procaina cloridrato
1 g
- fenazone
5 g
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Otalgie.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:
Adulti: 5-8 gocce ogni volta.
Bambini: 4-5 gocce ogni volta.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del
prodotto.
In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall'uso.
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell'uso.
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto,
assicurarsi dell'integrità della
membrana del timpano.
Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in
ogni caso dopo breve periodo di
trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il
medico.
Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto
il diretto controllo del medico
e solo nei casi di effettiva necessità.
Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Non segnalate.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono segnalati particolari rischi.
Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di