OSVAREN 435MG/235MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

3224 KALCIUM-ACETÁT; 5341 TĚŽKÝ ZÁSADITÝ UHLIČITAN HOŘEČNATÝ

Saatavilla:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

ATC-koodi:

V03AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

3224 KALCIUM-ACETÁT; 5341 TĚŽKÝ ZÁSADITÝ UHLIČITAN HOŘEČNATÝ

Annos:

435MG/235MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

KALCIUM-ACETÁT A UHLIČITAN HOŘEČNATÝ

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0115704 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-21

Pakkausseloste

/7
1
SP.ZN.SUKLS24541/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
OSVAREN 435 MG / 235 MG POTAHOVAN
É TABLETY
Calcii acetas / Magnesii subcarbonas ponderosus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je OsvaRen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OsvaRen užívat
3.
Jak se OsvaRen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak OsvaRen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OSVAR
EN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
OsvaRen se používá k léčbě nadměrně zvýšené koncentrace
fosfátu v krvi u pacientů s chronickou
poruchou funkce ledvin, kteří jsou dialyzováni (hemodialýza,
peritoneální dialýza).
OsvaRen patří do skupiny tzv. vazačů fosfátů. Fosfáty jsou
minerály, které ovlivňují zdraví kostí. Máte-li
poruchu funkce ledvin, máte sklon k vysokým hladinám fosfátů v
krvi. Toto Vás může ohrožovat
kostními problémy. OsvaRen váže fosfáty a tak u Vás vyrovnává
hladiny fosfátů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
OSVAR
EN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE OSVAREN
•
jestliže jste
ALERGICKÝ
(
Á
) na KALCIUM-
ACETÁT
(calcii acetas),
TĚŽKÝ ZÁSADITÝ UHLIČITAN HOŘEČNATÝ
(magnesii subcarbonas ponderosus) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípr

Valmisteyhteenveto

/ 8
1
SP.ZN.SUKLS24541/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OsvaRen
435 mg / 235 mg potahované tablety
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Calcii acetas (kalcium-acetát) 435 mg (= calcium 110 mg) a magnesii
subcarbonas ponderosus (těžký
zásaditý uhličitan hořečnatý) 235 mg (= magnesium 60 mg)
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,6 mg sodíku a 50 mg sacharózy.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až nažloutlé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí
rýhou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hyperfosfatemie při chronické poruše funkce ledvin u
pacientů léčených dialýzou (hemodialýza,
peritoneální dialýza).
OsvaRen je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
3 až 10 potahovaných tablet denně, v závislosti na hladině
fosfátů v plazmě. Denní dávka má být
rozdělena podle počtu jídel za den (obvykle 3x denně).
Doporučená počáteční dávka jsou 3 tablety denně.
Pokud je to nezbytné, může být dávka zvýšena na maximálně 12
potahovaných tablet denně.
_ _
/ 8
2
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku OsvaRen u dětí a
dospívajících nebyla stanovena. Proto se podávání
přípravku OsvaRen dětem a dospívajícím mladším 18 let
nedoporučuje (viz bod 4.4).
Způsob podání
Pro dosažení maximálního účinku vázání fosfátů musí být
OsvaRen užíván pouze s jídlem a nemá být
drcen ani žvýkán.
Pro snazší polykání se mají tablety zapít přiměřeným
množstvím tekutiny.
_ _
Jsou-li tablety příliš velké na to, aby je pacient spolkl, je
možné je rozlomit podél půlicí rýhy a to
bezprostředně před spolknutím, aby se zabránilo vzniku chuti po
kys