Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Sultiam

Saatavilla:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

Suspension zum Einnehmen

Koostumus:

Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Sultiam (01595) 20 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-08

Pakkausseloste

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OSPOLOT 20 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Sultiam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ospolot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospolot beachten?
3.
Wie ist Ospolot einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ospolot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSPOLOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ospolot enthält den Wirkstoff Sultiam, ein Antiepileptikum zur
Behandlung einer bestimmten
Form der Epilepsie.
Ospolot wird zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (gutartige Epilepsie
im Kindesalters mit
zentrotemporalen Spikes) angewendet.
_Hinweis_: Die Behandlung mit Ospolot sollte nur von in der
Epilepsiebehandlung erfahrenen
Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPOLOT BEACHTEN?
OSPOLOT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Sultiam, andere Sulfonamide,
Natriummethyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E217)
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
-
wenn Sie Bluthochdruck haben
-
wenn Sie eine angeborene od

Valmisteyhteenveto

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält 2,3 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E219) und 0,6 mg
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217), 0,0026 mg Fructose,
0,0024 mg Glucose,
0,0005 mg Saccharose and 0,000004 mg Schwefeldioxid (E220).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (benign childhood epilepsy with
centrotemporal spikes -
gutartige Epilepsie im Kindesalter mit zentrotemporalen Spikes).
Hinweis:
Die Behandlung mit Ospolot sollte nur von in der Epilepsiebehandlung
erfahrenen Neuropädiatern
durchgeführt werden.
Die Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien für die Wirksamkeit
und Sicherheit von Ospolot
ist begrenzt.
Vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam ist ein sorgfältiges
differentialdiagnostisches Vorgehen
hinsichtlich anderer Epilepsieformen im Kindesalter angezeigt. Die
Rolando-Epilepsie weist einen
hohen Prozentsatz an Spontanremissionen auf - auch ohne medikamentöse
Behandlung - und hat in
der Regel einen günstigen Krankheitsverlauf und eine gute Prognose.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu
kontrollieren. Die Erhaltungsdosis
beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Sie sollte stufenweise
(einschleichend) über eine
Woche erreicht werden.
Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam
möglichst auf drei
Einzelgaben verteilt werden (siehe Tabellen 1 und 2 mit
Dosierungsbeispielen). Bei entsprechender
zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach
fünf bis sechs Tagen zu
erwarten. Therapeutische Plasmako