Oslif Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol maleat

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeuttinen alue:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Oslif Breezhaler er indiceret til vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling af luftstrømsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-29

Pakkausseloste

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER I KAPSLER
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER I KAPSLER
indacaterol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler
3.
Sådan skal du tage Oslif Breezhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører
en gruppe lægemidler, der kaldes
bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i
væggene i bronkierne (lungernes små
luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør
det nemmere at trække vejret.
ANVENDELSE
Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne
patienter, som lider af åndedrætsbesvær
pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Ved KOL trækker
musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det svært at
trække vejret. Dette lægemiddel
afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for
luften at komme ind og ud af
lungerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OSLIF BREEZHALER
TAG IKKE OSLIF BREEZHALER
-
hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Oslif Breezhaler
(angivet i punkt 6).
ADVARSL

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram
indacaterol.
Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er
indacaterolmaleat svarende til
120 mikrogram indacaterol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver i kapsel
Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL
150" i sort over en sort bjælke og
virksomhedens logo (
) påtrykt i sort under den sorte bjælke.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oslif Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion
hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150
mikrogram en gang dagligt ved
hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren. Dosis bør kun øges efter
medicinsk vurdering.
Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel
en gang daglig ved hjælp af Oslif
Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad
angår åndenød, særligt hos patienter
med svær KOL. Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.
Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid
næste dag.
_Særlige populationer _
_Ældre patienter_
Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med
alderen, men der kræves
ikke dosisjustering hos ældre patienter.
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt og moderat
nedsat leverfunktion. Der er ingen
tilgængelige data for brug af Oslif Breezhaler til patienter med
stærkt nedsat leverfunktion.
3
_Nedsat nyrefunktion _
Der kræves ikke dosisjustering hos p