OSEFLU 30 MG GRANÜL İÇEREN SAŞE, 10 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

oseltamivir

Saatavilla:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

J05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oseltamivir

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-02

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
OSEFLU
30 MG GRANÜL IÇEREN SAŞE
AĞIZDAN ALINIR.
_• ETKIN MADDE:_ Her bir saşe 30 mg oseltamivire eşdeğer 39,45 mg
oseltamivir fosfat içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_ Prejelatinize nişasta (mısır kaynaklı),
kroskarmelloz sodyum, mannitol
(E421), talk ve sodyum stearil fumarat içerir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OSEFLU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OSEFLU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OSEFLU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OSEFLU'NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OSEFLU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OSEFLU, saşe içinde beyaz tozdur.
OSEFLU 30 mg saşeler, bölünebilir 10 ve 30 saşe içeren
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
OSEFLU, yetişkinler, ergenler, ve 1 yaşından büyük çocuklarda
grip (influenza) salgını
sırasında tedavi için kullanılır.
OSEFLU aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya
üstündeki bebeklerde grip
(influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için
kullanılır.
OSEFLU’nun etkin maddesi oseltamivirdir.
2
OSEFLU “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün
vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü
enfeksiyonu nedeniyle oluşacak
belirtileri dindirir veya engeller.
OSEFLU, 1 y

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OSEFLU
30 mg granül içeren saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Oseltamivir fosfat 39,45 mg (30 mg oseltamivire eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bölünebilir saşe (Eşit iki eşit doza bölünür, yarım saşe 15
mg oseltamivire eşdeğer oseltamivir
fosfat içerir)
Beyaz toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OSEFLU, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde,
influenza ve avian influenza
profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm
5.3).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi için standart doz:
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde
tedaviye başlanmalıdır.
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki vücut ağırlığı 40 kg’ın
üzerindeki adolesanlarda tavsiye edilen
doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg’dır (2,5 saşe=2 adet
saşe ve bölünebilir bir saşenin
yarısı)
Çocuklar:
1 yaş veya üstündeki bebekler ve çocuklar için tavsiye edilen
tedavi amaçlı oral OSEFLU
dozları:
Vücut ağırlığı
5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
10-15 kg
Günde iki kez 30 mg (1 saşe)
> 15 - 23 kg
Günde iki kez 45 mg (1,5 saşe=1 adet saşe ve bölünebilir bir
saşenin
yarısı)
> 23 - 40 kg
Günde iki kez 60 mg (2 saşe)
> 40 kg
Günde iki kez 75 mg (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir
saşenin
yarısı)
2
Tavsiye edilen OSEFLU saşe dozuna alternatif olarak, kapsül yutmada
zorluk çekmeyen >40
kg ağırlığındaki çocuklar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg
kapsül veya birer adet 30 mg
kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde
tedaviye başlanmalıdır.
Profilaksi için standart doz:
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Enfekte kişilerle
yakın teması takiben, influenzan�