Ortan 1 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Anastrozol

Saatavilla:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anastrozole

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-13

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ORTAN 1 MG FILMTABLETTEN
Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST ORTAN 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORTAN 1 MG BEACHTEN?
3.
WIE IST ORTAN 1 MG EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ORTAN 1 MG AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST ORTAN 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ortan 1 mg enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Dieser gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Ortan 1 mg wird
zur Behandlung von
Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

Ortan 1 mg wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des
Hormons Östrogen
senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines
Enzyms) im Körper,
die Aromatase heißt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORTAN 1 MG BEACHTEN?
ORTAN 1 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“).
Nehmen Sie Ortan 1 mg nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte
auf Sie zutrifft. Wenn Sie
uns

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ortan 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_ _
Jede Tablette enthält 87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung
„93“ auf der einen Seite und „A10“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anastrozol ist angezeigt für die:
-
Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem,
hormonrezeptorpositivem
Mammakarzinom.
-
Adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptorpositivem, invasivem
Mammakarzinom im Frühstadium.
-
Adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptorpositivem, invasivem
Mammakarzinom im Frühstadium, die bereits 2 bis 3 Jahre eine
adjuvante Behandlung mit
Tamoxifen erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Die empfohlene Dosis von Anastrozol für Erwachsene einschließlich
älterer Patientinnen beträgt
einmal täglich eine 1-mg-Tablette.
Bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, invasivem
Mammakarzinom im
Frühstadium beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen
Therapie 5 Jahre.
_Spezielle Patientengruppen _
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Anastrozol wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
aufgrund unzureichender Daten
zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
2
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Für Patientinnen mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen
ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung
ist Anastrozol mit Vorsicht
anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_ _
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Für Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patientinnen mit mäßiger