ORSTANORM 2.5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dihydroergotamini mesilas

Saatavilla:

Amdipharm Limited

ATC-koodi:

N02CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dihydroergotamini mesilas

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

dihydroergotamiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruutettu väliaikaisesti

Valtuutus päivämäärä:

1969-02-26

Pakkausseloste

ORSTANORM 2,5 MG TABLETTI
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
sinun.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä Orstanorm on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Orstanormia
3.
Miten Orstanormia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orstanormin säilyttäminen
ORSTANORM 2,5 MG TABLETTI
Vaikuttava aine on dihydroergotamiinimesilaatti.
Muut aineet ovat viinihappo, liivate, magnesiumstearaatti,
steariinihappo, talkki, maissitärkkelys
ja laktoosimonohydraatti.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4,
Irlanti, Puh: [phone]
LOPPUTUOTTEESTA VASTAAVA VALMISTAJA SUOMESSA
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
tai
Amdipharm Plc, Regency House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
3AF, Britannia
tai
CENEXI SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Fontenay-sous-Bois, Ranska
1. MITÄ ORSTANORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Dihydroergotamiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan
torajyväalkaloideiksi. Nämä lääkkeet saavat
verisuonet supistumaan. Orstanorm-tabletteja käytetään matalan
verenpaineen ja sen oireiden, esim.
huimauksen, hoitoon. Lääkettä käytetään myös toistuvien
migreenikohtausten ennaltaehkäisyyn.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ORSTANORMIA
ÄLÄ KÄYTÄ ORSTANORMIA
Jos olet yliherkkä dihydroergotamiinille tai muille
torajyväalkaloideille kuten ergotamiinille, tai
jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. Orstanorm-tablettien
apuaineet on lueteltu tässä
pakkausselosteessa aiemmin. On tärkeää että kerrot
lääkärillesi, jos epäilet saaneesi aikaisemmin
allergisen reaktion jostakin tabletin sisältämästä aineesta. Älä
unohda mainita, jos

Valmisteyhteenveto

Amdipharm
1(5)
Valmisteyhteenveto
Orstanorm 2,5 mg tabletti
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orstanorm 2,5 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dihydroergotamiinimesilaatti 2,5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
VALMISTEEN KUVAUS
Tabletti on valkeahko ja pyöreä. Toisella puolella on jakouurre ja
merkintä ZI.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Primaarinen ja sekundaarinen ortostaattinen hypotensio sekä näihin
liittyvät liitännäisoireet kuten
heitehuimaus ja väsymys.
Toistuvien ennakko-oireisten (aurallisten) tai ennakko-oireettomien
migreenikohtausten esto.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ORTOSTAATTISEN HYPOTENSION HOITO
Alkuhoito 1 tabletti aamuisin ja 2 tablettia iltaisin 2 viikon ajan,
sen jälkeen 2 tablettia iltaisin 4 - 6
viikon ajan.
TOISTUVIEN MIGREENIKOHTAUSTEN EHKÄISEMINEN
1 tabletti 1 – 2 kertaa vuorokaudessa.
Alle 12-vuotiaat lapset: 1/3 - 2/3 aikuisten annoksesta iän mukaan.
4.3
VASTA-AIHEET
-
Tunnettu yliherkkyys torajyväalkaloideille tai jollekin valmisteen
sisältämälle apuaineelle (ks.
kohta 6.1 Apuaineet)
-
Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys)
-
Vasospastisille reaktioille altistavat tilat: sepelvaltimotauti
(erityisesti epävakaa tai vasospastinen
angina pectoris), septiset tilat, sokki, obliteroiva verisuonitauti;
huonosti hallinnassa oleva
hypertonia
-
Temporaaliarteriitti
-
Familiaalinen hemipleginen migreeni tai basilaarinen migreeni
-
Vaikea maksan vajaatoiminta
-
Samanaikainen hoito CYP3A-inhibiittoreilla kuten
makrolidiantibiooteilla, HIV-proteaasin
estäjillä, käänteiskopioijaentsyymin estäjillä tai
atsolijohdosten ryhmään kuuluvilla
antifungaalisilla lääkeaineilla (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset
muiden lääkevalmisteiden kanssa
sekä muut yhteisvaikutukset)
Amdipharm
2(5)
Valmisteyhteenveto
Orstanorm 2,5 mg tabletti
-
Samanaikainen hoito verisuonia supistavilla lääkeaineilla (mukaan
lukien torajyväalkaloidit,
sumatriptaani ja muut 5-hydroksitryptamiini
1
(5-HT
1
) –reseptoria