Orserdu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elacestrant

Saatavilla:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-koodi:

L02BA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elacestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrine terapi

Terapeuttinen alue:

Bryst neoplasmer

Käyttöaiheet:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ORSERDU 86
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ORSERDU 345 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
elacestrant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ORSERDU
3.
Sådan skal du tage ORSERDU
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
ORSERDU indeholder det aktive stof elacestrant, som tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
selektive østrogenreceptor-nedbrydere.
ANVENDELSE
Dette lægemiddel anvendes til behandling af postmenopausale kvinder
og voksne mænd, der har en
bestemt type brystkræft, der er fremskreden eller har spredt sig til
andre dele af kroppen (metastatisk).
Det kan bruges til behandling af brystkræft, der er østrogenreceptor
(ER)-positiv, hvilket betyder, at
kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen på deres
overflade, og der er human epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, hvilket betyder, at
kræftcellerne ikke har eller kun har en lille
mængde af denne receptor på deres overflade. ORSERDU anvendes som
monoterapi (eneste
lægemiddel) til patienter, hv

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ORSERDU 86 mg filmovertrukne tabletter
ORSERDU 345 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ORSERDU 86 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder elacestrantdihydrochlorid
svarende til 86,3 mg elacestrant.
ORSERDU 345 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder elacestrantdihydrochlorid
svarende til 345 mg elacestrant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
ORSERDU 86 mg filmovertrukne tabletter
Blå til lyseblå bikonveks, rund filmovertrukket tablet med ME
præget på den ene side og en glat
overflade på den modsatte side. Omtrentlig diameter: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmovertrukne tabletter
Blå til lyseblå bikonveks oval filmovertrukket tablet med MH præget
på den ene side og en glat
overflade på den modsatte side. Omtrentlig størrelse: 19,2 mm
(længde), 10,8 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ORSERDU-monoterapi er indiceret til behandling af postmenopausale
kvinder og mænd med
østrogenreceptor (ER)-positiv, HER2-negativ, lokalt fremskreden eller
metastatisk brystcancer med en
aktiverende
_ESR1_
-mutation, som har sygdomsprogression efter mindst én linje af
endokrin
behandling, herunder en CDK 4/6-hæmmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med ORSERDU skal påbegyndes af en læge med erfaring i at
anvende behandlinger mod
cancer.
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft skal
udvælges til behandling med
ORSERDU baseret på tilstedeværelsen af en aktiverende
_ESR1_
-mutation i plasmaprøver ved hjælp af
en CE-mærket in vitro-diagnostisk (IVD) test med det tilsvarende
tilsigtede formål. Hvis den CE-
3
mærkede IVD ikke er tilgænge