Orkambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti kvėpavimo sistemos produktai

Terapeuttinen alue:

Cistinė fibrozė

Käyttöaiheet:

Orkambi tabletės yra nurodyta gydyti cistine fibroze (CF) pacientams nuo 6 metų ir vyresni, kurie yra homozigotiniam už F508del mutacija CFTR geno. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

98
B. PAKUOTĖS LAPELIS
99
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ORKAMBI 100
MG/125
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ORKAMBI 200
MG/125
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lumakaftoras
_(lumacaftorum) _
/ ivakaftoras
_(ivacaftorum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
3.
Kaip vartoti Orkambi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Orkambi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ORKAMBI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Orkambi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – lumakaftoro
ir ivakaftoro. Tai yra vaistas, skirtas
ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 6 metų ir vyresniems
pacientams, kuriems nustatytas
specifinis pokytis (vadinamas
_F508del _
mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą
reguliuojančio baltymo (angl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
, CFTR),
vaidinančio svarbų vaidmenį reguliuojant gleivių tėkmę
plaučiuose, geną. Žmonių, turinčių šią
mutaciją, organizme gaminamas nenormalus CFTR baltymas. Ląstelėse
yra dvi
_CFTR_
geno kopijos;
Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia
_F508del_
mutacija (homozigotai).
Lumakaftoras ir ivakaftoras kartu veikdami gerina nenormalaus CFTR
baltymo veiklą. Lumakaftoras
didina esamo CFTR kiekį ir ivakaftoras padeda nenormaliam baltymui
veikti normaliau.
Orkambi gali palengvinti Jūsų kvėpavimą pagerindamas plau

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lumakaftoro
_(lumacaftorum)_
ir 125 mg ivakaftoro
_(ivacaftorum)_
.
Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lumakaftoro
_(lumacaftorum)_
ir 125 mg ivakaftoro
_(ivacaftorum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos, ovalo formos tabletės (14 × 7,6 × 4,9 mm matmenų), kurių
vienoje pusėje juodu rašalu
išspausdinta „1V125“.
Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos, ovalo formos tabletės (14 × 8,4 × 6,8 mm matmenų), kurių
vienoje pusėje juodu rašalu
išspausdinta „2V125“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Orkambi tabletės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 6 metų ir
vyresniems pacientams, kurie yra
homozigotiniai cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio
baltymo (angl.
_cystic fibrosis _
_transmembrane conductance regulator_
,
_CFTR_
) geno
_F508del_
mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Orkambi turi skirti tik gydytojai, turintys CF gydymo patirties. Jei
paciento genotipas nėra žinomas,
reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti
_F508del_
mutacijos buvimą abiejuose
_CFTR_
geno aleliuose.
_ _
3
Dozavimas
1 LENTELĖ.
DOZAVIMO REKOMENDACIJOS 6 METŲ IR VYRESNIEMS PACIENTAMS
AMŽIUS
STIPRUMAS
DOZĖ (KAS 12 VAL.)
RYTE
VAKARE
Nuo 6 iki
< 12 metų
100 mg lumakaftoro /
125 mg ivakaftoro
2 tabletės
2 tabletės
12 metų ir
vyresni
200 mg lumakaftoro /
125 mg ivakaftoro
2 tabletės
2 tabletės
Pacientai gali pradėti gydymą bet kurią savaitės dieną.
Šį vaistinį preparatą r