Orimelan 3 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Melatonin

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Melatonin

Annos:

3 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 100

Terapeuttinen alue:

melatoniini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2662

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORIMELAN 3 MG TABLETIT
ORIMELAN 5 MG TABLETIT
melatoniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orimelan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orimelan-valmistetta
3.
Miten Orimelan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orimelan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORIMELAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orimelan sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia,
joka kuuluu elimistön luonnollisesti
tuottamiin
hormoneihin. Melatoniini auttaa säätelemään elimistön
uni-valverytmiä.
Orimelan-valmistetta käytetään:
-
aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) aikaerorasituksen (jet lag)
lyhytaikaiseen hoitoon.
Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden
ylittämisestä johtuvia aikaeron
aiheuttamia oireita matkustettaessa itään tai länteen.
-
unettomuuden hoitoon (6–17-vuotiaille) lapsille ja nuorille, joilla
on ADHD, kun terveellisistä
nukkumisrutiineista ei ole ollut riittävästi apua.
Orimelan-valmiste voi sopia aikuisille matkustajille, jotka
ylittävät vähintään 5 aikavyöhykettä etenkin
itään päin matkustettaessa, ja jos aiempien matkojen yhteydessä on
ilmennyt aikaerorasituksen oireita.
Melatoniinia, jota Orimelan sisältää, voidaan joskus käyttää
myös mu

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orimelan 3 mg tabletit
Orimelan 5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 3 mg melatoniinia.
Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
3 mg: Pyöreä, kaksoiskupera tabletti (koko noin 6,0 x 2,5 mm), joka
on väriltään valkoinen tai melkein
valkoinen.
5 mg: Pyöreä, kaksoiskupera tabletti (koko noin 7,0 x 3,2 mm), joka
on väriltään valkoinen tai melkein
valkoinen ja jonka kummallakin puolella on jakouurre. Jakouurre on
tarkoitettu vain nielemisen
helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Orimelan on tarkoitettu:
-
aikuisten aikaerorasituksen (jet lag) lyhytaikaiseen hoitoon
-
unettomuuden hoitoon 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on
ADHD, kun terveellisistä
nukkumisrutiineista ei ole ollut riittävästi apua.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuisten aikaerorasitus _
Tavanomainen annos on yksi 3 mg:n tabletti paikallista aikaa nukkumaan
mennessä aikaerolennon
jälkeen, enintään 4 vuorokauden ajan. Jos 3 mg:n vakioannos ei
lievitä oireita riittävästi, 3 mg tabletin
sijaan voidaan ottaa yksi 5 mg:n tabletti paikallista aikaa nukkumaan
mennessä. 5 mg:n tablettia ei saa
ottaa 3 mg:n tabletin lisäksi, vaan suurempi annos voidaan ottaa
seuraavina päivinä. Suurin sallittu
annos on 5 mg vuorokaudessa kerta-annoksena, ja hoidon kokonaiskesto 4
vuorokautta.
Annos otetaan matkakohteessa nukkumaanmenoaikaan,
kun ylitetään vähintään 5 aikavyöhykettä,
etenkin itään päin matkustettaessa.
Koska väärään aikaan otetulla melatoniinilla ei välttämättä
ole vaikutusta tai sillä voi olla haitallinen
vaikutus, melatoniinia ei pidä ottaa vuorokausirytmin sopeutumiseksi
matkakohteessa ennen klo 20:00
eikä klo 04:00 jälkeen.
2
_Pediatriset potilaat _
Orimelan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle
18-vuotiaiden nuorten aikaerorasituksen
hoidossa ei ole