ORGALUTRAN 0,25 MG/0.5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

ganirelix

Saatavilla:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

H01CC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ganirelix

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

hCG

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-23

Pakkausseloste

1 KULLANMA TALİMATI
ORGALUTRAN
® 0.25 MG/ 0.5 ML
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Ganireliks 0,25 mg/ 0,5 ml
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mannitol, asetik asit, enjeksiyonluk su.
Çözeltinin pH değeri, sodyum hidroksit ve asetik asit kullanılarak
ayarlanmış olabilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ORGALUTRAN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ORGALUTRAN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ORGALUTRAN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ORGALUTRAN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ORGALUTRAN
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ORGALUTRAN,
doğal
Gonadotropin
Serbestleştirici
Hormon
(GnRH)
adlı
hormonun
etkilerini engelleyen ganireliks içerir. GnRH, gonadotropinlerin
[luteinizan hormon (LH) ve
FSH] salgılanmasını düzenler. Gonadotropinler, insan
doğurganlığında ve üremesinde önemli
bir rol oynar. Kadınlarda FSH, yumurtalıklardaki foliküllerin
büyümesi ve gelişmesi için
gereklidir.
Foliküller,
yumurta
hücrelerini
içeren,
küçük
ve
yuvarlak
keselerdir.
LH,
olgunlaşan
yumurta
hücrelerinin
foliküllerden
ve
yumurtalıklardan
serbest
kalması
(ovülasyon) için ihtiyaç duyulan bir hormondur. ORGALUTRAN, GnRH
etkisini engeller,
özellikle LH salgısını baskı altına alır.
ORGALUTRAN

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORGALUTRAN 0.25 mg/0.5 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Her
kullanıma
hazır
dolu
enjektör
0,5
ml
sulu
çözelti
içerisinde
0,25
mg
ganireliks
içermektedir.
Etkin
madde
ganireliks,
doğal
bulunan
gonadotropin
salgılatıcı
hormona
(GnRH) yönelik yüksek antagonistik aktiviteye sahip bir sentetik
dekapeptidtir. Doğal GnRH
dekapeptid’in 1, 2, 3, 6, 8 ve 10’uncu amino asit konumları
değiştirilerek, molekül ağırlığı
1570,4 olan N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pCIPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-
GnRH elde edilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit......................pH ayarlamak için gerektiği
kadar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yardımcı üreme tekniği (YÜT) olarak kontrollü over
hiperstimülasyonu (KOH) uygulanan
kadınlarda prematür luteinize edici hormon (LH) salgılanmasının
önlenmesi.
Klinik çalışmalarda ORGALUTRAN, rekombinant folikül stimüle edici
hormon (FSH) ile
birlikte kullanılmıştır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ORGALUTRAN
sadece
infertilite
tedavisinde,
tecrübeli
bir
doktor
tarafından
reçete
edilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
ORGALUTRAN, KOH uygulanan hastalarda prematür LH salgılanmasının
önlenmesi için
kullanılmaktadır. FSH ile kontrollü over hiperstimülasyonuna adet
döneminin 2. veya 3.
gününde başlanabilmektedir. ORGALUTRAN (0,25 mg), tercihen FSH
uygulamasının 6.
gününden itibaren başlanarak günde tek doz subkütan yoldan
enjekte edilmelidir. Yüksek
2
cevap
verenlerde
erken
LH
yükselişi
ORGALUTRAN
tedavisine
5.
günde
başlanarak
önlenebilir. Foliküler büyümenin yokluğunda ORGALUTRAN’a
başlama geciktirilebilir.
ORGALUTRAN ve FSH yaklaşık olarak aynı saatlerde uygulanmalıdır.
Fakat, preparatlar
karıştırılmamalı v