ORFIRIL LONG 1000 mg depotrakeet

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Natrii valproas

Saatavilla:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Natrii valproas

Annos:

1000 mg

Lääkemuoto:

depotrakeet

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

valproiinihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1999-04-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
[QR-koodi:]
http://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotekohtainen_koulutusmateriaali
ORFIRIL LONG 500 MG DEPOTRAKEET
natriumvalproaatti
_▼_ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
VAROITUS
Orfiril long, natriumvalproaatti voi vahingoittaa vakavasti
syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään
raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen,
sinun on käytettävä tehokasta
raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Orfiril long
-hoidon ajan. Lääkäri
keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava
tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Orfiril long -valmisteen käyttöä ilman, että
lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska
sairautesi tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orfiril long on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfiril long -valmistetta
3.
Miten Orfiril long -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orfiril long

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
_▼_ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orfiril long 500 mg depotrakeet
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT_ _
Yksi kerta-annospakkaus sisältää 500 mg natriumvalproaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Orfiril long 500 mg: sisältää 69,0 mg natriumia per
kerta-annospakkaus.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotrakeet
Valmisteen kuvaus: valkoisia tai luonnonvalkoisia
pyöreitä depotrakeita. Rakeiden halkaisija on noin
1,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsia. Ensisijaislääkkeenä: yleistyneet epilepsiakohtaukset,
kuten toonis-klooniset kohtaukset
(grand mal), poissaolokohtaukset (petit mal), myokloniset ja atoniset
kohtaukset. Toissijaisena
lääkkeenä myös osittaisten (partiaalisten, fokaalisten) kohtausten
hoitoon.
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on
vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet
natriumvalproaattiin
maanisen kohtauksen
aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan. Hoitoa
seurataan myös plasman
valproaattipitoisuusmäärityksillä. Suositellaan käytettäväksi
pienintä annostusta, joka antaa
optimaalisen kohtaussuojan. Yleensä terapeuttinen teho saavutetaan
pitoisuudella 340–700 µmol/l
(50–100 mg/l).
_ _
Siirryttäessä Orfiril
-enterotableteista Orfiril
long -hoitoon suositellaan vuorokausiannoksen pitämistä
ennallaan.
_Epilepsia _
Aikuisilla
hoito suositellaan aloitettavaksi annoksella 600 mg/vrk jaettuna 1–2
annokseen. Tämän
jälkeen annosta nostetaan tarvittaessa 150–300 mg kerrallaan 3
päivän välein. Jos käytössä on muita
epilepsialääkkeitä, potilaan mahdollisia
toksisia oirei