Orfiril 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium valproate

Saatavilla:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium valproate

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 3 ml (VNR-numero: 046987) Ei kaupan: 5 x 10 ml (VNR-numero: 557751)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 3 ml Ei kaupan: 5 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

valproiinihappo

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Natrii valproas Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Matala seerumin albumiinipitoisuus voimistaa lääkevastetta. Runsaasti haittavaikutuksia kuten muutokset verenkuvassa ja maksavaurion riski.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-23

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORFIRIL 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
natriumvalproaatti
[Paikkamerkki QR-koodi]
[QR-koodi:]
http://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotekohtainen_koulutusmateriaali
_▼_
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
VAROITUS
Orfiril-injektioneste, natriumvalproaatti voi vahingoittaa vakavasti
syntymätöntä lasta, jos sitä
käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä
oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko
Orfiril-hoidon
ajan. Lääkäri
keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava
tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että
lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska
sairautesi tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orfiril on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Orfiril-injektionestettä
3.
Miten

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
_▼_
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orfiril 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumvalproaatti 100 mg/ml.
Yksi 3 ml:n injektionesteampulli sisältää 300 mg
natriumvalproaattia.
Yksi 10 ml:n injektionesteampulli
sisältää 1000 mg natriumvalproaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 3 ml:n ampulli Orfiril 100 mg/ml injektionestettä, liuosta,
sisältää 1,81 mmol (41,6 mg)
natriumia.
Yksi 10 ml:n ampulli Orfiril 100 mg/ml injektionestettä, liuosta,
sisältää 6,0 mmol (138,8 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Orfiril-injektionestettä käytetään epilepsiapotilailla, joilla
oraalinen natriumvalproaattihoito
ei ole
mahdollinen.
Ensisijaisesti yleistyneet epilepsiakohtaukset kuten
poissaolokohtaukset (petit mal, poissaolo),
myokloniset ja toonis-klooniset kohtaukset.
Natriumvalproaattia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai
yhdessä muun epilepsialääkityksen kanssa
muuntyyppisten kohtausten, esim. yksinkertaisten tai monimuotoisten
osittaisten kohtausten tai
toissijaisesti yleistyneiden osittaisten kohtausten, yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Orfiril 100 mg/ml injektioneste on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen
annostukseen.
Annostus
Annos määritetään iän ja painon mukaan, ja lääkäri valvoo
sitä yksilöllisesti
käyttäen apunaan
pitoisuusmäärityksiä. Pitoisuutta plasmassa pitää seurata
tarkasti ja annosta tarvittaessa muuttaa
parenteraaliseen hoitoon siirryttäessä, parenteraalisen hoidon
aikana ja siirryttäessä takaisin suun
kautta tapahtuvaan antoon, erityisesti potilailla,
jotka saavat valproaattia suurina a