Orbeos 10 mg purutabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Atorvastatin calcium trihydric

Saatavilla:

UPJOHN EESV

ATC-koodi:

C10AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atorvastatin calcium trihydric

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

purutabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30

Terapeuttinen alue:

atorvastatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1080

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-05

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORBEOS 10 MG PURUTABLETIT
ORBEOS 20 MG PURUTABLETIT
atorvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orbeos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orbeos-valmistetta
3.
Miten Orbeos-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orbeos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORBEOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orbeos kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi.
Niillä säädellään veren lipidi- eli
rasvatasoja.
Orbeos-valmistetta käytetään alentamaan veren rasvojen, eli
kolesterolin ja triglyseridien, tasoja silloin,
kun muutosta ei ole tapahtunut vähärasvaisella ruokavaliolla ja
elintapamuutoksilla. Orbeos-valmistetta
voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut
normaaleista kolesterolitasoista
huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on
jatkettava myös hoidon aikana.
Atorvastatiinia, jota Orbeos sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINU

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orbeos 10 mg purutabletit
Orbeos 20 mg purutabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
10 mg purutabletit: Yksi purutabletti sisältää
atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 10 mg
atorvastatiinia.
20 mg purutabletit: Yksi purutabletti sisältää
atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 20 mg
atorvastatiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi Orbeos 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Yksi Orbeos 20 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
10 mg purutabletit: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti,
jossa on
vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan
7,1 mm. Tabletin toiselle puolelle on
painettu ”10” ja toiselle puolelle ”LCT”.
20 mg purutabletit: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti,
jossa on
vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan
8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on
painettu ”20” ja toiselle puolelle ”LCT”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hyperkolesterolemia
Orbeos-valmiste on tarkoitettu plasman suurentuneiden
kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-,
apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen
ruokavaliohoitoon yhdistettynä aikuisille,
nuorille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille, joilla on primaarinen
hyperkolesterolemia mukaan lukien
familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai
kombinoitunut (sekamuotoinen)
hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun
ruokavalion muutoksilla tai muilla
lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Orbeos-valmiste on myös tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais-
ja LDL-kolesterolipitoisuuksien
pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista
hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille joko
muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi
LDL-afereesi) ohella tai jos muita
hoitoja ei ole käyt