Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TENKASI 400 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
oritavancin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tenkasi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Tenkasi
3.
Hvordan du får Tenkasi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tenkasi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TENKASI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tenkasi er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin.
Oritavancin er en type antibiotika
(et lipoglykopeptid antibiotikum) som kan drepe eller stoppe veksten
av visse bakterier.
Tenkasi brukes til å behandle infeksjoner i huden og i underliggende
vev.
Det skal bare brukes av voksne og barn i alderen 3 måneder og eldre.
Tenkasi kan bare brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av
bakterier som er kjent som
grampositive bakterier. I blandede infeksjoner der det er mistanke om
andre bakterietyper, vil legen gi
deg andre, egnede antibiotika sammen med Tenkasi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TENKASI
BRUK IKKE TENKASI
-
dersom du er allergisk overfor oritavancin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis det forventes at du kan trenge å få et blodfortynnende
legemiddel (ufraksjonert
heparinnatrium) innen 5 døgn (120 timer) etter Tenkasi-dosen.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du får Tenkasi hvis du:

noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid
antibiotikum (som vancomycin
og telavacin)

har utvi

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tenkasi 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder oritavancindifosfat tilsvarende 400 mg
oritavancin.
Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg
oritavancin.
Etter fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tenkasi er indisert til behandling av akutte bakterielle infeksjoner i
hud og hudstruktur (acute bacterial
skin and skin structure infections, ABSSSI) hos voksne og pediatriske
pasienter i alderen 3 måneder
og eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende
riktig bruk av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3
timer.
_Pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til < 18 år _
15 mg/kg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusion over
3 timer (maksimalt 1200 mg).
Se tabell 1 for et relevant eksempel og pkt. 6.6 for mer informasjon.
TABELL 1: 15 MG/KG KROPPSVEKTDOSE AV ORITAVANCIN: 3-TIMERS INFUSJON
(KONSENTRASJON PÅ
1,2 MG/ML)
PASIENTENS VEKT
(KG)
BEREGNET DOSE
ORITAVANCIN (MG)
TOTALT INFUSJONS-
VOLUM
(ML)
VOLUM AV
REKONSTITUERT
ORITAVANCIN
(ML)
D5W-VOLUM
SOM TILSETTES IV-
POSEN (ML)
5
75
62,
5
7,5
55
3
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Spesielle populasjoner
_Eldre (_
≥
_ 65 år) _
Ingen dosejustering kreves for pasienter
≥
65 år (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering trengs for pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon. Det finnes svært
begrensede data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Ne