Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

41
B.
PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TENKASI 400 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
oritavancin
CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tenkasi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tenkasi
3.
Cum să luați Tenkasi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenkasi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TENKASI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenkasi este un antibiotic care conține substanța activă
oritavancin. Oritavancin este un tip de
antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau
opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Tenkasi este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale
țesuturilor subadiacente.
Se utilizează la adulți şi la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.
Tenkasi poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de
bacterii cunoscute sub denumirea de
bacterii Gram-pozitiv. În cazul infecțiilor mixte în care sunt
suspectate alte tipuri de bacterii, medicul
dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună
cu Tenkasi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TENKASI
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TENKASI
-
Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă se anticipează că va fi necesar să vi se administreze un
medicament de subțiere a sângelui
(heparină sodică nefracțion

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenkasi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a
oritavancin 400 mg.
După reconstituire, 1 ml soluție conține oritavancin 10 mg.
După diluare, 1 ml soluție perfuzabilă conține oritavancin 1,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tenkasi este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute
ale pielii și ale structurilor cutanate
(IBAPSC) la adulți şi copii cu vârsta de 3 luni şi peste (vezi
pct. 4.2, 4.4 și 5.1.)
Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
1 200 mg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe
parcursul a 3 ore.
Copii cu vârsta de 3 luni până la <
18 ani
15 mg/kg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe
parcursul a 3 ore (maxim 1 200 mg).
Pentru un exemplu relevant, consultaţi tabelul 1 şi pct. 6.6 pentru
detalii suplimentare
TABELUL 1: 15 MG/KG GREUTATE CORPORALĂ: PERFUZIE 3 ORE (CONCENTRAŢIA
1,2 MG/ML)
GREUTATEA
PACIENTULUI (KG)
DOZA CALCULATĂ DE
ORITAVANCIN (MG)
VOLUM TOTAL DE
PERFUZARE (ML)
VOLUM DE
ORITAVANCIN
RECONSTITUIT (ML)
VOLUM SOLUȚIE
GLUCOZĂ 5% DE
ADĂUGAT ÎN PUNGA
DE ADMINISTRARE
IV (ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
3
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici (≥ 65 ani) _
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu vârsta de
≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență
renal�