Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TENKASI 400 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
oritavancine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenkasi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TENKASI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tenkasi is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Oritavancine is een type
antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde
bacteriën kan doden of de groei van
bepaalde bacteriën kan stoppen.
Tenkasi wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid
en onderliggende weefsels.
Het is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 3
maanden en ouder.
Tenkasi kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties
die worden veroorzaakt door
bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd. Bij gemengde
infecties waarvan wordt
vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts
u naast Tenkasi ook andere
geschikte antibiotica geven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Tenkasi-dosis
mogelijk een
bloedverdunner (ongefractioneerd

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
_ _
Tenkasi 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
_ _
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING_ _
_ _
Elke injectieflacon bevat oritavancine difosfaat equivalent aan 400 mg
oritavancine.
Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 10 mg oritavancine.
Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor infusie 1,2 mg
oritavancine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tenkasi is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële
huid- en huidstructuurinfecties
(ABSSSI) bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf 3 maanden en
ouder. (zie rubriek 4.2, 4.4
en 5.1).
Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking
tot het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door
middel van intraveneuze
infusie.
_Pediatrische patiënten vanaf 3 maanden tot < 18 jaar _
15 mg/kg toegediend als enkelvoudige dosis via intraveneuze infusie
gedurende 3 uur (maximum 1200
mg).
Zie tabel 1 voor een relevant voorbeeld en rubriek 6.6 voor verdere
details.
TABEL 1: 15 MG/KG DOSIS ORITAVANCINE NAARGELANG HET LICHAAMSGEWICHT:
3-UUR INFUSIE (CONCENTRATIE
VAN 1,2 MG/ML)
GEWICHT
VAN
DE
PATIËNT (KG)
BEREKENDE
DOSIS
ORITAVANCINE (MG)
TOTAAL
INFUSIE-
VOLUME
(ML)
VOLUME
GERECON-
STITUEERD
ORITAVANCINE
(ML)
VOLUME
AAN
D5W
TOE
TE
VOEGEN
AAN
I.V.
ZAK (ML)
3
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52.5
385
40
600
500
60
440
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen (≥ 65 jaar)_
Voor patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek
5.2).
_Nierfunctiestoornis_
Voor patiënten met een lichte